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    Manual para Registro Sanitario
Anexo | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |    

FORM. 005

SOLICITUD PARA REGISTRO Y CONTROL
DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

I. Datos Generales

Tipo de trámite:            Inscripción:       ℘                     Tipo de producto:        Medicamento:       ℘

                                      Reinscripción:   ℘                                                         Cosmético:            ℘

                                      Cambia de:       ℘                                                         Homeopático:        ℘

                                      Otro:                ℘                                                         Miscelaneo:            ℘

Origen:                          Importado:        ℘                                                        Natural:                 ℘

                                      Nacional:           ℘                                                         Vacuna:                ℘

II. Datos de la Empresa Solicitante

Razón Social : ………………………………………………………………………………………………………………………………………

R.S. No.: …………………………………………………………………………………………… Fecha: ………… / ………… / …………

Nombre del titular: …………………………………………………………………………………………………………………………………

Dirección: …………………………………………………………………………………………… Teléfono: …………………………………

Farmacéutico acreditado: ……………………………………………………………………… No. Mat.: ………………………………

III. Datos del Laboratorio Fabricante

Laboratorio fabricante: …………………………………………………………………………………………………………………………

Bajo licencia de: ……………………………………………………………………………………………………………………………………

Para: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………

País de origen: ………………………………………………………………………………………………………………………………………

Dirección: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………

IV. Datos del Producto

Nombre comercial: …………………………………………………………………………………………………………………………………

Nombre genérico: …………………………………………………………………………………………………………………………………

Forma Farmacéutica: ……………………………………………………………………………………………………………………………

COncentración (p.a.): ……………………………………………………………………………………………………………………………

Vía de administración: ……………………………………………………………………………………………………………………………

Acción terapéutica: ……………………………………………………………………… Tipo de venta: …………………………………

Concentración: …………………………………………………………………………… Periodo de validez: ……………………………

Especificación del envase: ………………………………………………………………………………………………………………………

Envase clínico: ………………………………………………………………………………………………………………………………………

Aval C.F.N.: …………………………………………………………………………………………………………………………………………

No. de Registro Sanitario: ………………………………………………………………………………………………………………………

No. de Certificado de Control de Calidad (CONCAMYT - INLASA): ………………………………………………………………

 

……………………………………………………                      ……………………………………………………
Firma                                                                             Firma
    Titular de la empresa                                                 Farmacéutico acreditado

La Paz, …………………… de ……………………………………………… 20 ………………

Nota.- Detallar en el reverso del presente formulario la fórmula cuali-cuantitatiba. (principios activos y excipientes; aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes y otros).

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD PARA REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
(FORMULARIO DINAMED 005)

Todo expediente a presentarse debe contener el formulario DINAMED-005, mismo que será recabado en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud (original y 2 copias), llenado a máquina, firmado y sellado por el Representante Legal de la empresa y el Regente Farmacéutico acreditado de acuerdo a las siguientes consideraciones.

I.- Datos Generales:

Tipo de trámite: Indicar si se trata de inscripción, reinscripción o cambio de nombre, cambio de laboratorio productor, cambio de origen, cambio de excipientes, cambio de fórmula (principio activo) u otros. Para los casos de cambios debe especificarse si el cambio sustituirá al registro anterior o se comercializaran ambos.

Tipo de producto: Indicar si se trata de medicamento, homeopático, natural, misceláneo o vacuna.

Origen: Indicar si se trata de producto nacional o importado.

II.- Datos de la empresa solicitante:

Razón Social: Indicar el nombre de la empresa con registro nacional, sea éste laboratorio industrial farmacéutico, importadora o distribuidora de carácter nacional.

R.S. Nº: Señalar el número de la Resolución Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento del laboratorio industrial farmacéutico o o distribuidora de carácter nacional importadora.

Fecha: Señalar la fecha de la Resolución Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento del laboratorio industrial farmacéutico o importadora.

Nombre del Titular: Indicar el nombre del titular del laboratorio industrial farmacéutico o importadora, sea gerente, director u otro.

Dirección: Señalar la ubicación legal del laboratorio industrial farmacéutico o importadora a nivel nacional.

Teléfono: Señalar el número de teléfono del laboratorio industrial farmacéutico o importadora a nivel nacional.

Farmacéutico Acreditado: Indicar el nombre del regente farmacéutico acreditado del laboratorio industrial farmacéutico o importadora.

No. Mat.: Indicar el número de matrícula profesional del regente farmacéutico acreditado, otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes.

III.- Datos del Laboratorio Fabricante:

Laboratorio Fabricante: Indicar el nombre del laboratorio que fabrica el producto, así como el nombre de todos los laboratorios que intervienen en la fabricación del mismo.

Bajo Licencia De: En todos los casos, deberá señalarse el nombre del propietario o licenciante del producto a nivel internacional o nacional.

Para: En casos de fabricación por terceros, señalar el nombre del laboratorio o empresa nacional o extranjera para quién se fabrica el producto. Según corresponda, mencionar si el producto es fraccionado, acondicionado, envasado o empacado por otro laboratorio, indicar el nombre del laboratorio que realiza estas operaciones, para cuyo efecto se debe adjuntar la documentación legal que respalde tal situación.

País de Origen: Señalar el país de origen del laboratorio fabricante.

Dirección: Señalar la dirección del laboratorio fabricante, teléfono, fax y e-mail.

IV.- Datos del Producto:

Nombre Comercial: Señalar el nombre con el que se comercializará el producto, sea de marca o genérico, no siendo necesario indicar concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda señalar la distinción..

Nombre Genérico: Debe corresponder a la Denominación Común Internacional (D.C.I). Para los casos de más de 3 principios activos, referir fórmula del reverso.

Forma Farmacéutica: Señalar la forma farmacéutica. Ej. comprimido, capsula, crema, pomada, jarabe, supositorio, etc. Cada concentración y forma farmacéutica de un mismo medicamento, requiere solicitud individual.

Concentración (p.a.): Indicar la concentración del principio activo del medicamento por unidad posológica. (Ej: para suspensión 250 mg/ 5 ml). Para los casos de más de 3 principios activos, referir fórmula del reverso.

Vía de Administración: Señalar la vía de administración Ej. oral, tópica, intravenosa, intramuscular, etc. Para el caso de soluciones parenterales, en el envase primario debe indicar claramente la vía de administración.

Acción Terapéutica: Indicar la acción terapéutica del producto de acuerdo a la clasificación Anatomo Terapéutica Química (ATQ) tanto de forma codificada como descriptiva. Ej. corticosteroide para tratamiento local - A01AC01 – Triamcinolona. Salvando las excepciones para aquellas combinaciones no contempladas en la clasificación ATQ.

Tipo de Venta: Señalar el tipo de venta según corresponda, receta médica, receta médica archivada, receta médica valorada o venta libre. Para el caso de medicamentos de venta libre, este debe hallarse incluido en la Norma Para Productos de Venta libre o caso contrario contar con la aprobación de la Comisión Farmacológica Nacional.

Conservación: Indicar las condiciones de almacenamiento tales como temperatura, humedad, cadena de frío, fotosensibilidad , termolabilidad.

Período de Validez: Indicar en meses el período de validez del producto, a partir de la fecha de fabricación hasta la fecha de expiración, tomando como referencia los estudios de estabilidad y considerando que el periodo de validez puede ser inferior al que reflejen los estudios de estabilidad pero nunca mayor.

Especificaciones del envase: Indicar el tipo de envase secundario, envase primario, sus características y cantidad por cada uno de ellos. Ej: Caja por 1 blister de PVC-Al por 20 comprimidos 5 c/u, debiendo incluirse las presentaciones de las muestras médicas.

Envase Clínico: Indicar la cantidad de producto por envase hospitalario, si hubiese.

Aval de la C.F.N.: Indicar el número de acta de comunicación de calificación (Form. DINAMED 007) bajo las siguientes consideraciones:

Si es aval propio, colocar el número y año.

Si se utiliza un aval de referencia colocar Refiere Nº  XXXX.

Si el producto es igual a un medicamento señalado en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (LINAME) o en el Formulario Terapéutico Nacional (FTN), vigentes, colocar Medicamento Esencial.

Si el producto tiene el mismo principio activo, misma forma farmacéutica pero diferente concentración a uno señalado en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (LINAME) o en el Formulario Terapéutico Nacional referentes, colocar Refiere Medicamento Esencial.

No. de Registro Sanitario: En caso de reinscripción señalar el código, número y año del registro sanitario otorgado anteriormente.

No. de Certificado de Control de Calidad (CONCAMYT - INLASA): En caso de reinscripción señalar el número de Certificado de Control de Calidad, otorgado por CONCAMYT y año del mismo.

Firmas: Tanto el titular o representante legal de la empresa como el regente farmacéutico acreditado, deberán colocar su firma y sello, como constancia de la responsabilidad legal y técnica, considerándose dichas firmas como declaración jurada de veracidad.

Fecha: La Paz, Indicar la fecha de solicitud.

Fórmula Cuali-Cuantitativa: En el reverso del formulario 005 incluir la fórmula cuali-cuantitativa resumida principio(s) activo(s) y excipiente(s) de declaración obligatoria, con sus cantidades correspondientes a ser incluida en el Certificado de Registro Sanitario, independientemente de ésta fórmula, presentar la fórmula cuali-cuantitativa completa en hoja aparte según requisitos.

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