Presentación Indice Documento Anexos Resolución  
    Manual para Registro Sanitario

TABLA DE CONTENIDO

CAPITULO I
GENERALIDADES

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS

 1.2. DIRECCIÓN PARA LA DOCUMENTACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

1.3. LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL DE CALIDAD

1.4. ADMINISTRACIÓN

1.5. RELACIONES INTERNACIONALES - BOLIVIA

1.6. MARCO LEGAL Y SISTEMA DE AUTORIZACIÓN

1.7. PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO SANITARIO

 1.8. INFORMACIÓN GENERAL

CAPITULO II
REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

2. REQUISITOS

2.1. FORMULARIO DE SOLICITUD PARA REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DINAMED FORM. 005

2.2. DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS

2.3. DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

2.4. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO

2.5. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO

2.6. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA BIOFARMACÉUTICA

2.7. ETIQUETAS, RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS

2.8. EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA

2.9. MUESTRA

2.10. PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO

2.11. REQUISITOS PARA RECTIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO

2.12. RESUMEN DE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO

CAPITULO III
PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO SANITARIO

3. PROCEDIMIENTOS

3.1. PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS

3.2. PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION FARMACOLOGICA Y CALIFICACION DE EFICACIA Y SEGURIDAD

3.3. PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD

3.4. MUESTREO BASADO EN GESTIÓN DE RIESGO

3.5. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

CAPITULO IV
FLUJOGRAMAS

4. FLUJOGRAMAS

4.1. FLUJOGRAMA PARA INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS

4.2. FLUJOGRAMA PARA EVALUACION Y CALIFICACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD

4.3. FLUJOGRAMA PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD

4.4. FLUJOGRAMA PARA MUESTREO BASADO EN GESTION DE RIESGO

CAPITULO V
INSTRUCTIVOS Y OTRAS CONSIDERACIONES

5. INSTRUCTIVOS Y OTRAS CONSIDERACIONES

5.1. PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTE PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

5.2. INSTRUCCIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO

5.3.  PAGO POR EVALUACIONES Y SERVICIOS

5.4. RECHAZO DE PRODUCTOS

5.5. CONSULTAS SOBRE EVALUACIÓN Y REGISTRO SANITARIO

5.6. NUEVAS NORMAS Y DECISIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO

5.7. OBLIGACIONES POSTERIORES A LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

5.8. DIFUSIÓN DE INFORMACIÓN Y LISTAS

5.9. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

5.10. OTRAS CONSIDERACIONES

5.11. NOTIFICACIONES

5.12. RECTIFICACIONES

5.13. CAMBIOS QUE AMERITAN NUEVO TRAMITE DE INSCRIPCIÓN

5.14. CANCELACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

CAPITULO VI
REGISTRO DE LOTE

6. GENERALIDADES

6.1. REQUISITOS

6.2. CONTROL DE CALIDAD

6.3. INFORMACION

CAPITULO VII
SERVICIOS RELACIONADOS

7. SERVICIOS  RELACIONADOS

7.1. LEGALIZACIONES

7.2. CERTIFICADOS DE EXCLUSIVIDAD

7.3.    CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO SUJETO A COMERCIO INTERNACIONAL – CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

7.4. OTROS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES

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