Presentación Indice Documento Anexos Resolución  
    Manual para Registro Sanitario


RESOLUCIÓN  MINISTERIAL   Nº 0909
7 DE DICIEMBRE DE 2005

VISTOS:
Constitución Política del Estado.
Ley Nº 2446 de Organización del Poder Ejecutivo de 19 de marzo de 2003.
Ley del Medicamento Nº 1737 de 17 de diciembre de 1996.
Decreto Supremo Nº 25235 de 30 de noviembre de 1998 – Reglamento a la Ley del Medicamento.
Resolución Ministerial N° 0555 de fecha de 25 de octubre de 2000 que aprueba el Manual para Registro Sanitario.
Informe Técnico Nº 1273 de 22 de agosto de 2005.

CONSIDERANDO:  

                Que, la Constitución Política del Estado, en sus artículos 158 y 164, señalan que el Estado tiene la obligación de defender la salud de la población, y que las normas relativas a la salud pública tienen carácter obligatorio y coercitivo;

                Que, la Ley del Medicamento Nº 1737 señala entre sus objetivos, el de garantizar que los medicamentos tengan calidad y eficacia comprobada preservando que la relación beneficio-riesgo sea favorable a la salud y que los mismos sean accesibles a todos los habitantes del país; y establecer un universo racional de medicamentos de costo beneficio favorable para la comunidad, acorde con las necesidades de patologías prevalentes. Así mismo, establece la regulación tanto de medicamentos de uso humano como de medicamentos especiales como biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos y productos medicinales naturales y tradicionales;

                Que, el Art. 5 de la misma Ley precitada, concordante con el Decreto Reglamentario Nº 25235, establece que la elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos serán sometidas obligatoriamente a Registro Sanitario; entendiéndose por Registro Sanitario al procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasará por una estricta evaluación previa a su comercialización.

                Que, es necesario modificar y actualizar el Manual para Registro Sanitario con la finalidad de establecer los mecanismos y requisitos para la obtención del registro sanitario de medicamentos reconocidos por la ley en forma adecuada, eficaz y eficiente en todo el territorio nacional.

                Que, el Informe Técnico No. 1273 de fecha 22 de agosto de 2005, recomienda la aprobación del nuevo Manual para Registro Sanitario, mediante Resolución Ministerial expresa.

POR TANTO:

El Señor Ministro de Salud y Deportes, en uso  de las facultades que le confiere la Ley No. 2446 de 19 de Marzo de 2003.
   
RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO.-  Apruébese el nuevo Manual para Registro Sanitario, que en documento anexo forma parte integrante e indivisible de la presente Resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO.- Se deja sin efecto la Resolución Ministerial Nº 0555 de 25 de octubre del año 2000 y toda disposición contraria a la presente Resolución.

Queda encargada del cumplimiento de la presente Resolución la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes.

Regístrese, comuníquese  y archívese.

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