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    Manual de Farmacias      Anexo | 1 | 2 |

INSTRUCTIVO DE MUESTREO PARA CONTROL
DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
(Ref.: Resolución Secretarial No.0249)

1.- Tanto el Ministerio de Salud y Previsión Social como los Servicios Departamentales de Salud otorgarán una credencial a los profesionales responsables de efectuar el muestreo, la misma que deberá estar debidamente sellada y firmada por el Ministro de Salud o por el Director Departamental de Salud.

2.- Debe tomarse en cuenta que el personal acreditado para realizar el muestreo debe guardar independencia tanto de la industria farmacéutica nacional como de la importación de medicamentos. Así mismo al efectuar el muestreo dichos profesionales deben responder a un criterio técnico-científico que permita cumplir con el objetivo de la Política Nacional de Medicamentos (Ley No. 1737).

3.- Con la presentación de la Credencial se recabarán las muestras correspondientes en cualquier establecimiento farmacéutico, importadora, laboratorio productor, distribuidora y/o almacenes.

4.- Los profesionales farmacéuticos encargados del muestreo, se presentarán al establecimiento elegido por la autoridad de Salud competente con un Formulario en triple ejemplar (FORM.SNS-DNMFL-006/94, se adjunta Formulario), que será distribuido de la siguiente manera:

a) Original para el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social.

b) Copia para el importador y/o laboratorio industrial farmacéutico para su registro.

c) Copia al establecimiento farmacéutico para recibir el reembolso de las muestras de parte del importador y/o laboratorio productor.

5.- Al momento de tomar las muestras, estas deberán ser debidamente selladas y firmadas tanto por el muestreador como por el responsable del establecimiento donde se realiza el muestreo.

6.- En lo posible se tomarán 3 muestras del mismo número de lote, dos para el correspondiente análisis y una como contramuestra.

7.- Cada importador y/o Laboratorio Industrial Farmacéutico reembolsará las muestras a la Institución donde se realice el muestreo.

8.- Las muestras con el formulario serán enviadas al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología de INLASA por intermedio de la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios.

9.- En casos que el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología, encuentre que el medicamento no cumple con los requisitos, éste informará a la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios, para que se efectué la notificación correspondiente y se tomen las medidas pertinentes, a saber retiro y precintado de todo el lote producido o importado y de acuerdo a la gravedad cancelación del Registro Sanitario.

10.- Debe tomarse en cuenta que los medicamentos de contrabando y/o vencidos deben ser decomisados en su totalidad, los mismos que no se someterán a control de calidad, debido a que estos no ameritan control alguno por infringir disposiciones legales vigentes así como normas técnicas.

FORM. 006

FORMULARIO DE MUESTREO

Establecimiento: ……………………………………………………………………………………………………………………………………

Importadora ℘         Laboratorio ℘         Farmacias ℘          Institución ℘         Otras: …………………………………

Nombre del establecimiento: ……………………………………………………………………………………………………………………

Nombre del propietario: …………………………………………………………………………………………………………………………

Nombre del Regente Farmacéutico: …………………………………………………………………………………………………………

MUESTREO: No. de muestras: ………………………………………………………………………………………………………………

Nombre del producto: ……………………………………………………………………………………………………………………………

Principio activo: ……………………………………………………………………………………………………………………………………

Concentración:……………………………………………… Forma Farmacéutica: ……………………………………………………

Laboratorio productor: …………………………………………………………………………………………………………………………

Bajo licencia de: ……………………………………………………………………………………………………………………………………

Origen: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Empresa: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………

Presentación: ………………………………………………………………………………………………………………………………………

No. de Lote: ………………… Fecha de fabricación: ………………………… Fecha de vencimiento: …………………………

Etiquetas y leyendas: ……………………………………………………………………………………………………………………………

Director Técnico: ……………………………………………………………………………………………………………………………………

No. de Registro Sanitario: ……………………………………………… Fecha de Registro Sanitario: ……………………………

Nombre del muestreador: ………………………………………………………………………… C.I.: ……………………………………

(Ministerio de Salud y Deportes) Firma: ……………………………………………………………………………………………………

Nombre del muestreador: ………………………………………………………………………… C.I.: ……………………………………

(Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos) Firma: ………………………………………………………………………

Nombre del responsable farmacéutico: ……………………………………………………………………………………………………

C.I.: ………………………………………………………………………… Firma: ………………………………………………………………

Fecha/Hora: ……………………………………………………………… Lugar: ………………………………………………………………

NOTA: A LA PRESENTACÓN DE LAS COPIAS DE ESTE FORMULARIO EL IMPORTADOR Y/O LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÉUTICO REPONDRA DE PRODUCTOS MUESTREADOS.

INSTRUCCIONES:

- El personal encargado del muestreo deberá presentar su credencial;

- El responsable del establecimiento a ser muestreado facilitará las muestras solicitadas;

COPIA No. 1

Para el Ministerio de Salud y Deportes

COPIA No.2

Para control del establecimiento.

SEÑOR (A) RESPONSABLE:

A fin de garantizar la salud del pueblo Boliviano el Ministerio de Salud y Deportes implementó esta modalidad de muestreo por lo cual solicitamos su colaboración.

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