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NORMAS PARA MEDICAMENTOS NATURALES, TRADICIONALES Y HOMEOPÁTICOS

CAPITULO I
MEDICAMENTOS NATURALES Y TRADICIONALES

1. DEFINICIÓN Y GENERALIDADES

DEFINICIÓN: Se entiende por medicamento natural y tradicional aquel que en su composición contiene principios activos o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos.

El Registro Sanitario de productos naturales de origen vegetal, mineral o animal con propiedades medicinales se llevará a cabo de acuerdo a los requisitos establecidos por la Ley del Medicamento (Ley No. 1737 del 17 de diciembre de 1996), su Reglamento (Decreto Supremo No. 25235 del 30 de noviembre de 1998), Manual de Registro Sanitario y Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos.

Las características particulares de este tipo de productos así como la necesidad de una evaluación especial, particularmente para los casos de productos naturales, se hace necesario el establecimiento de criterios específicos tanto en lo que hace a la evaluación farmacología de los productos como a su evaluación farmacéutica.

2. CARACTERÍSTICAS DE LOS MEDICAMENTOS NATURALES Y TRADICIONALES

Se aceptarán medicamentos elaborados con productos naturales y de uso tradicional cuando cumplan con las siguientes especificaciones:

•  Los productos naturales utilizados para la elaboración de este tipo de medicamentos deben poseer una actividad terapéutica definida y demostrada, ya sea mediante estudios farmacológicos experimentales o por la documentación que respalde su uso tradicional.

•  Las materias primas utilizadas no deben poseer principios farmacológicamente activos con efectos terapéuticos antagónicos

•  Siempre que se trate de un producto ya descrito en la lista oficial de productos naturales aceptados, las indicaciones propuestas deberán coincidir con las señaladas. Para nuevas indicaciones el solicitante deberá justificar científicamente la nueva indicación.

•  En su formulación podrán utilizarse excipientes o aditivos universalmente aceptados por la tecnología farmacéutica vigente para la fabricación de las diferentes formas farmacéuticas aceptadas para productos naturales.

3. CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE PRODUCTOS NATURALES

Para la evaluación farmacológica y de inocuidad de un producto natural con propiedades medicinales, que no figure en la lista oficial de productos naturales aceptados, se aplicarán los siguientes criterios orientativos:

•  Si el producto viene utilizándose tradicionalmente sin efectos nocivos demostrados, su aprobación sólo se restringirá, cuando se den a conocer pruebas que exijan una revisión de los riesgos frente a los beneficios.

•  Al evaluarse la inocuidad se tendrá en cuenta la documentación que respalde un largo período de uso. Esto implica que cuando no existan estudios toxicológicos detallados, la evaluación de los riesgos se basará en la experiencia histórica documentada de uso prolongado.

•  En caso de no poderse demostrar un uso tradicional de por lo menos diez años, o si existen dudas sobre la inocuidad del producto, se requerirá información que respalde la eficacia del producto.

•  Los efectos adversos que se comuniquen se documentarán de conformidad con lo establecido en el Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

3.1. DE LA MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA

La monografía farmacológica, en el marco de lo señalado por el Decreto Supremo No. 25235 artículo 12 inciso e), deberá incluir para los casos de productos naturales, lo siguiente;

•  Nombre común de los recursos naturales

•  Nombre científico para los casos de recurso natural de origen vegetal o animal.

•  Sinónimos, si los hay

•  Características botánicas, zoológicas y etnomédicas de las especies incluidas en el producto.

•  Parte empleada de la planta, modo y época de recolección, cuando corresponda.

•  Referencia de inscripción y clasificación botánica del Herbario Nacional o Herbario oficial del país de origen, cuando corresponda.

•  Publicaciones del uso popular o científica, si las hay.

•  Para el caso de productos de uso oral y cuyas características terapéuticas hagan que su utilización se lleve a cabo por períodos prolongados, se presentarán estudios experimentales que demuestren ausencia de toxicidad en la administración del producto por largos períodos.

3.2. ASPECTOS ESPECÍFICOS

Particularmente para los casos de productos no detallados en la lista oficial de productos naturales aceptados, en la presentación de la monografía farmacológica de un medicamento natural y tradicional es importante considerar los siguientes aspectos respecto a la información a presentarse:

•  Para justificar la actividad, deberán describirse la información farmacológica de los componentes activos si se conocen y particularmente de aquellos con actividad terapéutica.

•  Para su evaluación, todo producto deberá presentar la revisión bibliográfica correspondiente con artículos o referencias a los mismos. En caso de disponerse de monografías o exámenes oficiales, éstos deberán mencionarse.

•  Para los casos de reinscripción de productos naturales y tradicionales, deberá adjuntarse en la medida de las posibilidades, información sobre la experiencia con la comercialización del producto.

•  Todo producto deberá especificar la indicación terapéutica, dosificación, duración del tratamiento y efectos adversos conocidos.

3.3. DE LAS ASOCIACIONES

Se aceptarán los siguientes tipos de asociaciones:

•  Asociaciones de productos naturales entre si, obtenidos de diferentes variedades vegetales, minerales y/o animales cuando la asociación de los mismos coadyuven a la acción terapéutica que se establezca.

•  Asociaciones de productos naturales con principios activos de características y concentraciones alopáticas o principios activos de estructura molecular definida, donde prevalezca la concentración alopática, serán calificados como medicamentos alopáticos. (Ej. vitaminas y minerales con ginseng).

4. EVALUACIÓN FARMACÉUTICA

La evaluación farmacéutica de un producto natural y tradicional se realizará, de forma similar a la de cualquier medicamento en general, con el objeto de evaluar la capacidad técnica del laboratorio, así como la calidad del producto, considerando para el caso de medicamentos naturales y tradicionales, los siguientes criterios:

4.1. DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

•  Todos los procedimientos en la elaboración de productos farmacéuticos naturales deberán estar de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura, en lo que corresponda, en tanto la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes promulgue las Normas de Buenas Practicas de Manufactura para productos Naturales y Tradicionales (herbarios)

•  Para los productos de origen nacional, las Buenas Prácticas de Manufactura se aplicarán en función a los tiempos que se señalen para la adecuación de la Industria Farmacéutica Nacional.

4.2. DE LA ESTABILIDAD DE LOS PRODUCTOS NATURALES

•  La estabilidad física y química del producto en el envase definitivo en el que se comercializará, deberá ensayarse bajo condiciones de almacenamiento definidas, estableciéndose el período de vida útil. El tiempo máximo a aceptarse será de cuatro años.

4.3. DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

•  Las formas farmacéuticas para los medicamentos naturales deberán ser de acuerdo a disposiciones legales vigentes, únicamente las de uso oral tales como; tisanas (mates), jarabe, suspensión, gotas, ampolla bebible, comprimidos, cápsulas, grageas, etc. y las de uso tópico tales como supositorios, óvulos, linimentos, cremas, pomadas, parches, etc.

4.4. DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

•  La formula cuali-cuantitativa de productos naturales debe expresarse por separado, con nombre científico y común indicando la concentración de cada uno de ellos por unidad posológica, así como de sustancias auxiliares en la formulación, tales como excipientes, conservadores, colorantes, etc. Para los casos de productos de origen vegetal o animal se detallará la parte o partes utilizadas.

•  En caso de extractos, esencias, aceites y tinturas deberá indicarse el solvente utilizado así como el método de obtención sea éste destilación, extracción, esterificación, cristalización, oxidación, destilación fraccionada, etc.

4.5. DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA

El expediente para registro sanitario además de lo ya dispuesto por la Ley , reglamento y manual de registro, en lo que respecta a metodología analítica y control de calidad, deberá incluir:

•  Nombre común de los recursos naturales.

•  Nombre científico, género y especie.

•  Sinónimos si los hay.

•  Características botánicas, zoológicas y etnomédicas de las especies incluidas en el producto.

•  Descripción de la parte de la planta a partir de la cual se prepara el medicamento, indicando si se usa material fresco o desecado o si es sometido a procedimiento especial. Epoca de recolección (Vegetales).

•  Características organolépticas (color, olor y sabor).

•  Características macroscópicas (forma, tamaño, caracteres superficiales, textura y fractura).

•  Características microscópicas (histología y morfología).

•  Características fisicoquímicas.

•  Métodos de ensayo y/o identificación.

•  Métodos de ensayo y/o identificación de los grupos químicos cuando éstos sean conocidos.

•  En lo posible ensayos cromatográficos para la identificación de sus componentes.

•  En lo posible definición y limites para sustancias extrañas, impurezas y contenido microbiano.

•  Si existe una monografía en farmacopea reconocida, tal como la farmacopea Británica para productos herbarios, o cualquiera de las farmacopeas reconocidas por Ley, se incluirá una copia de ésta.

4.6. DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NATURALES

•  Los medicamentos naturales y tradicionales no serán considerados productos bajo prescripción médica a excepción de aquellos casos, en los que la Comisión Farmacológica Nacional determine que el producto en análisis debe registrarse como medicamento bajo receta médica.

•  Para los productos que por dictamen de la Comisión Farmacológica Nacional sean considerados bajo prescripción médica se aplicarán las Normas Éticas para Promoción de Medicamentos aprobadas mediante Resolución No. 136/94.

4.7. DE LA MATERIA PRIMA

Los siguientes puntos únicamente constituyen, pautas generales a ser consideradas en la elaboración de productos naturales:

El material vegetal que se utilice en las preparaciones farmacéuticas debe reunir las siguientes condiciones:

•  Debe ser cultivado de acuerdo a las normas vigentes y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para plantas de uso medicinal.

•  El cultivo de las plantas que van a ser utilizadas en preparaciones farmacéuticas, deberán plantarse en huertos o terrenos adecuados, libres de pesticidas de alto riesgo, aguas no contaminadas.

•  La cosecha de las plantas debe hacerse con criterio racional, permitiendo la renovación de los cultivos, asegurando la continuidad de la explotación. La cosecha debe realizarse cuando la planta o el material haya alcanzado la madurez necesaria que garantice su uniformidad, limitándose solamente a las plantas sanas.

•  El material vegetal debe estar libre de contaminantes, tales como insectos, excrementos, polvo o cualquier otro.

•  Durante el manejo post-cosecha, deben darse todas las condiciones que aseguren la calidad de los productos.

•  El secado del material vegetal, debe ser uniforme y a temperatura adecuada, debiendo evitarse la humedad, el contacto con los insectos y el polvo.

•  El material vegetal seco, deberá almacenarse en bolsas o paquetes debidamente identificados y separados entre sí, de tal manera que permita la circulación del aire y garantice su buena conservación. El piso donde se almacena deberá ser de material que facilite su lavado y mantenimiento en óptimas condiciones sanitarias.

•  Las materias primas antes de su utilización en un producto con forma farmacéutica, deberán ser sometidas a control de calidad para garantizar su identidad, pureza y calidad.

5. LISTA OFICIAL DE PRODUCTOS NATURALES ACEPTADOS PARA USO MEDICINAL

Esta lista será periódicamente revisada y será automáticamente modificada de acuerdo con la aceptación de un nuevo producto natural, rechazo de alguno ya aceptado así como modificación de uso dictaminado, por la Comisión Farmacológica Nacional.

Los usos y advertencias indicadas en la lista oficial de productos naturales aceptados para uso medicinal, constituyen únicamente una referencia, debiendo para la evaluación y calificación del producto presentarse la información científica específica para cada forma farmacéutica y presentación solicitada. (Ver Anexos 1 y 2).

CAPITULO II
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

1. DEFINICIÓN Y GENERALIDADES

Antes de entrar en la consideración de los aspectos característicos de los productos farmacéuticos Homeopáticos, es importante plantear la definición de los mismos así como algunos antecedentes históricos.

DEFINICIÓN.- La homeopatía (del griego HOMOIOS = semejante y PHATOS = enfermedad), es el método terapéutico basado en la ley farmacológica de los semejantes o principio de similitud, según la cual todo producto que administrado en dosis mínimas al organismo humano sano, provoca determinados trastornos (patogénesis), puede en dosis terapéuticas homeopáticas, hacer desaparecer la misma patogénesis en el hombre enfermo.

Mientras la medicina alopática ortodoxa, se basa en la aplicación de elementos que contrarrestan la enfermedad, la homeopatía pretende curar cada afección aplicando, en cantidades aparentemente insignificantes, sustancias que (administradas a un individuo sano) provocarían unos trastornos semejantes a los que muestra el paciente. Por ejemplo, cuando alguien presenta síntomas similares a los que produce la picadura de abejas, posiblemente le receten una dilución homeopática del veneno que estas inoculan.

Aplicando cantidades infinitesimales de una sustancia que provoca síntomas similares a los que presenta el enfermo, la Homeopatía pretende estimular su sistema de defensa.

Al igual que los productos naturales y tradicionales el Registro Sanitario de productos homeopáticos se llevará a cabo de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos por la Ley del Medicamento (Ley No. 1737 del 17 de diciembre de 1996), su Reglamento (Decreto Supremo No. 25235 del 30 de noviembre de 1998), Manual de Registro Sanitario (Resolución No. 0371/97) y Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos.

2. CARACTERÍSTICAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Se aceptan medicamentos homeopáticos considerando las siguientes características particulares de los mismos.

•  El medicamento homeopático responde a la “Ley de los Semejantes”.

•  El producto ha sido llevado a un grado infinitesimal de dilución y simultáneamente ha sido dinamizado por sucución (agitación) o trituración.

3. CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS

Para la evaluación farmacológica de un producto homeopático, se aplicarán los siguientes criterios:

•  El producto deberá responder a los principios de la homeopatía.

•  Si el producto viene utilizándose tradicionalmente sin efectos nocivos demostrados, su aprobación sólo se restringirá cuando se den a conocer pruebas que exijan una revisión de los riesgos frente a los beneficios.

•  Al evaluarse la inocuidad se tendrá en cuenta la documentación que respalde su uso así como la consideración de farmacopeas reconocidas tales como la Farmacopea Homeopática de USA.

•  El medicamento homeopático no deberá incorporar en su formulación principios activos en concentraciones alopáticas.

•  Los efectos adversos que se comuniquen se documentarán de conformidad con lo establecido en el Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

4. EVALUACIÓN FARMACÉUTICA

Para el caso de productos homeopáticos la evaluación farmacéutica se realizará al igual que para los medicamentos en general, considerando así también en lo pertinente los criterios para productos naturales (Capítulo I puntos 3.1, 3.2, 4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6), debiendo para el caso en particular considerarse lo siguiente:

4.1. MATERIAS PRIMAS O CEPAS HOMEOPÁTICAS

Para proceder a las diluciones de acuerdo al método hahnemaniano, se parte de las siguientes materias primas o cepas:

a) Tinturas Madres (T.M.)

Preparaciones liquidas que resultan de la acción disolvente de un vehículo alcohólico sobre drogas de origen animal o vegetal;

•  Origen vegetal: se obtienen por maceración en alcohol, a diferentes grados, de plantas frescas o secas. Se dosifican a 1/10 de su peso en droga deshidratada.

•  Origen animal: se obtienen por maceración en alcohol, a diferentes grados, o bien, mezclas a partes iguales de agua, de alcohol y de glicerina. Se dosifican a 1/20 del peso de la droga empleada.

La recolección de plantas enteras deberá ser en su hábitat natural en la época de la floración, las hojas después del desarrollo de la planta antes de la floración, las flores inmediatamente antes de alcanzar su completo desarrollo, etc.

Para la obtención de TM de productos animales, se emplean animales vivos enteros o ciertas partes de cuerpo (organoterápicos).

Principales métodos de control:

•  Análisis capilar

•  Cromatografía en papel

•  Cromatografía en capa fina

b) Maceraciones: Preparaciones resultantes de la acción de ciertos vehículos, en particular la glicerina, sobre sustancias animales o vegetales, especialmente las yemas de vegetales. Se obtienen por maceración y se utilizan ante todo para la preparación de los medicamentos homeopáticos llamados gemoterápicos.

c) Bioterápicos e isoterápicos: Los bioterápicos son obtenidos a partir de productos de origen microbiano. Isoterápicos son medicamentos bioterápicos preparados en el momento de ser tomados a partir de cepas suministradas por el mismo enfermo.

d) Productos de origen mineral u orgánico: Las sustancias utilizadas son cuerpos simples como Yodo y compuestos como Fosfato de Sodio, o complejos químicos de origen natural.

4.1.2. DILUCIONES Y TRITURACIONES

De acuerdo a que las divisiones de la sustancia a desconcentrar se realicen en un medio liquido o en un medio sólido se tratara de diluciones liquidas o trituraciones sólidas. Estas atenuaciones se denominan decimales (D) o centesimales (CH), según las operaciones sucesivas de división se hagan a 1/10 o 1/100. El número de operaciones efectuadas define la altura de la dilución o de la trituración obtenida, como muestra el cuadro siguiente:

Los preparados homeopáticos se designan con el nombre latín total o en parte de la planta o substancia empleada, seguido de la indicación de la concentración. Para las tinturas madres o substancias se usan letras TM u O; para las diluciones liquidas y trituraciones la letra D, seguida del numero de potencia según la escala del cuadro Nº 1.

Cuadro Nº 1

Dilución
Concentración
Escala Decimal
Escala Centesimal
1/10
10 por 100
10-1
1ª D
1/100
1 por 100
10-2
2ª D 1ª CH
1/1.000
0.1 por 100
10-3
3ª D
1/10.000
0.001 por 100
10-4
4ª D 2ª CH
1/100.000
0.0001 por 100
10-5
5ª D
1/1.000.000
0.00001 por 100
10-6
6ª D 3ª CH
1/10.000.000
0.000001 por 100
10-7
7ª D
1/1 (18 ceros)  
10-18
18ª D 9ª CH

CH = Centesimal                   D = Decimal

A los glóbulos, se les dará la misma denominación de la dilución liquida empleada.

Nota: En algunos países también se acostumbra emplear para la escala centesimal él numero solo y para la decimal, él número seguido de la letra x.

Las trituraciones o triturados están destinadas a tratar las sustancias insolubles. Pueden realizarse según la escala decimal o centesimal.

4.2 FORMAS DE PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Las formas de presentación farmacéutica para las preparaciones homeopáticas pueden ser: jarabe, supositorio, óvulo, bolsitas, linimento. Siendo formas particulares de los homeópatas: las dosis - glóbulos, los gránulos, las dosis - ampolla bebible y las dosis - supositorios.

4.2.1. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

La formula cuali-cuantitativa debe detallarse sobre la base de:

Cualitativamente:

a) Drogas:

Drogas líquidas:

Drogas naturales líquidas

T.M. vegetal o animal

Solución

Drogas sólidas:

Drogas minerales naturales

Drogas minerales obtenidas por síntesis

Trituraciones

b) Vehículos:

Alcohol de 80º para dinamizaciones de embeber

Alcohol de 45º, 60º, 70º para dinamizaciones intermedias

Alcohol de 20º para solución de trituraciones

Agua destilada para dinamizaciones que no se conservan

Lactosa (oficinal)

Glicerina (oficinal)

Glóbulos inertes (preparados con sacarosa oficinal)

Pomada cetílica

Cuantitativamente:

Escala de dinamizaciones:

Decimal: 1/10 que se indica D o X

Centesimal: 1/100 que se indica CH o sin indicación.

Toda formula cuali-cuantitativa deberá señalar tanto los principios activos como excipientes, debiendo también aclararse cuando corresponda el grado alcohólico de los vehículos.

5. LISTA OFICIAL DE PRODUCTOS NATURALES ACEPTADOS PARA USO HOMEOPÁTICO:

Esta lista será periódicamente revisada y será automáticamente modificada de acuerdo con la aceptación de un nuevo producto homeopático, rechazo de alguno ya aceptado así como modificación de uso dictaminado, por la Comisión Farmacológica Nacional.

Los usos y advertencias indicadas en la lista oficial de productos naturales aceptados para uso homeopático, constituyen únicamente una referencia, debiendo para la evaluación y calificación del producto presentarse la información científica específica para cada forma farmacéutica y presentación solicitada. (Ver Anexos 3 y 4).

BIBLIOGRAFÍA

British Herbal Compendium

Volumen 1 de la Farmacopea Británica Herbaria (1992)

Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (1970)

The Extra Pharmacopoeia

Martindale Edición XXIX (1989)

Farmacología Homeopática

Autor Dr. A. L. Placwood (1990)

Plantas Medicinales Amazónicas – Realidad y Perspectivas

Dr. Eduardo Estrella

Tratado de Cooperación Amazónica

Secretaría Pro Tempore (febrero 1995)

Pautas Para la Evaluación de Medicamentos Herbolarios

Organización Mundial de La Salud

Programa de Medicina Tradicional, 1991 (WHO/TRM/91.4)

Cuadernos de Fitoterapia Clínica

Autores C. Duraffourd, L. D'Hervicourt, J.C. Lapraz (1987)

Farmacología Homeopática

Autor Dr. A. L. Placwood (1990)

Kallawaya

Autor Louis Girault

Edición de l'ORSTOM Instituto Francés de Investigación Científica para el Desarrollo en Cooperación (1984)

Enciclopedia Boliviana - Flora Medicinal Boliviana

Autor Manuel De Lucca D. Jaime Zalles A. (1992)

Fitoterapia 3ª Edición

Vademécum de Prescripción

Masson, S.A.

1999

Tacana

Conozcan nuestros árboles, nuestras hierbas

Editores: UMSA – CIPTA – IRD – FONAAMA – EIA

1999

Guía de Salud

Utilización de plantas medicinales

Tacana y de algunos remedios de la farmacia

Editores: UMSA (IIFB – IIQ – IBBA) – FONAMA (EIA) – CIPTA – MSPS – ORSTOM – UNICEF

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