Presentación Indice Documento

Anexos

Resolución  
    Manual de Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico                 Anexos | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |

REQUISITOS DEL ROTULADO DE LOS REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO.

1. ROTULADO DEL ENVASE PRIMARIO

El rotulado del envase primario contendrá la información descrita en los apartados 3.1 ó 3.2.de este anexo, según proceda. Si el espacio disponible es reducido para este propósito o si el rotulado interfiere con la lectura de los resultados analíticos, la información puede ser reducida al nombre del producto, suministrador, número de lote, fecha de expiración y simbología de precaución adecuada como requerimientos mínimos, ofreciendo la información restante en el envase secundario o en la literatura interior, si resultara más apropiado.

La información contenida en el envase primario deberá estar en español. Se admitirá un rotulado multilingue.

El rotulado del envase primario de aquellos reactivos para laboratorio clínico que no requieran envase secundario deberá cumplir con lo indicado en el apartado 2 del presente anexo.

1.1. Para uso profesional

1.1.1. Nombre del producto
Debe indicarse el nombre comercial, el cual debe asegurar una identificación adecuada del producto. Adicionalmente cada componente debe ser identificado por nombre, letra, número, símbolo , color o gráfico apropiado.

1.1.2. Suministrador
Debe declararse el nombre del fabricante / suministrador o en su lugar presentar el logotipo oficial correspondiente.

1.1.3. Número de lote
Debe declararse un número de lote en cada componente. Puede indicarse mediante la palabra “Lote” sola o acompañada del signo de puntuación o utilizar el símbolo correspondiente del anexo 2.

1.1.4. Fecha de expiración
Debe declararse una fecha de expiración basada en la información sobre almacenamiento del componente más lábil. Puede indicarse con el día , el mes y el año o el mes y el año solamente. En el último caso esto significa que la fecha de expiración es el último día del mes indicado. Puede usarse la abreviatura “Exp.” ó la palabra “Vence”, solas o seguidas del signo de puntuación”:”, ó utilizar el símbolo correspondiente del anexo2.

1.1.5. Contenido
Debe declararse el contenido de cada uno de los componentes en términos de masa, volumen y/o número de ensayos posibles a realizar.

1.1.6. Aplicación propuesta
Debe incluirse una declaración tal como “PARA USO DIAGNOSTICO IN VITRO. “PARA USO IN VITRO” ó “ENSAYO IN VITRO” , en cada uno de los componentes.

1.1.7. Precauciones
Debe alertarse sobre cualquier posible riesgo asociado con la utilización de cualquiera de los componentes mediante símbolos adecuados y/o declaraciones tales como : “POTENCIALMENTE INFECCIOSO”, “CAUSTICO”, “RADIACTIVO” , u otras.

1.1.8. Información sobre almacenamiento
Deben indicarse las condiciones de almacenamiento necesarias para proteger la estabilidad del producto intacto en cuanto a temperatura, luz , humedad. Según proceda.

1.2. Para autoensayo

1.2.1. Nombre del producto.- Idem 1.1.1

1.2.2. Suministrador.- Idem 1.1.2.

1.2.3. Numero de lote.- Idem 1.1.3.

1.2.4. Fecha de expiración.- Idem 1.1.4.

1.2.5. Contenido
Debe declararse el número de ensayos posibles a realizar.

1.2.6. Aplicación propuesta
Debe indicarse la aplicación para la cual fue diseñado el producto en forma clara y sencilla, e.g.
“prueba de embarazo”. Además una declaración tal como “PARA USO DIAGNOSTICO IN VITRO”, ”PARA USO IN VITRO Ó “ENSAYO IN VITRO”

1.2.7. Precauciones
Debe incluirse una declaración tal como “ NO INGERIR” que refuerce lo declarado en la aplicación propuesta. Además debe alertarse sobre cualquier posible riesgo asociado con la utilización del producto mediante símbolos y / o declaraciones adecuadas.

1.2.8. Información sobre almacenamiento.
Idem 1.1.8

2. ROTULADO DEL ENVASE SECUNDARIO

El rotulado del envase secundario debe contener la información descrita en los apartados 2.1 ó 2.2 según proceda.
La información contenida en el envase secundario deberá estar en español. Se admitirá un rotulado multilingue.

2.1. Para uso profesional

2.1.1. Nombre del producto
Idem. 1.1.1. Además debe incluirse también la referencia de catálogo o código del producto, cuando proceda.

2.1.2. Suministrador
Debe declararse el nombre y dirección del suministrador. Además debe declararse el nombre y dirección del fabricante.

2.1.3. Número de lote
Debe declarase el número de lote del producto. Puede indicarse mediante la palabra “Lote” sola o acompañada del signo de puntuación o utilizar el símbolo correspondiente del Anexo2.

2.1.4. Fecha de expiración
Idem 1.1.4

2.1.5. Contenido
Idem 1.1.5. Además debe incluirse una relación de los componentes del reactivo para laboratorio clínico acorde con lo descrito en 1.1.1.

2.1.6. Aplicación propuesta
Debe describirse la aplicación para la cual fue diseñado el producto. También debe incluirse una declaración tal como “PARA USO DIAGNOSTICO IN VITRO. “PARA USO IN VITRO” ó “ENSAYO IN VITRO “.

2.1.7. Precauciones
Debe alertarse sobre cualquier posible riesgo asociado con la utilización del producto mediante símbolos adecuados y/o declaraciones tales como: “POTENCIALMENTE INFECCIOSO “, “CAUSTICO “, “RADIACTIVO”, u otras.

2.1.8. Información sobre almacenamiento
Idem 1.1.8

2.1.9. Número de Registro
Debe señalarse el número de inscripción del producto en el Registro de Reactivos para Diagnostico Puede indicarse a continuación de la abreviatura “Reg.”

2.2. Para autoensayo

2.2.1. Nombre del producto
Idem 2.1.1.

2.2.2. Suministrador.
Idem 2.1.2

2.2.3. Número de lote.
Idem 2.1.3.

2.2.4. Fecha de expiración.
Idem 1.1.4.

2.2.5. Contenido.
Idem 1.2.5.

2.2.6. Aplicación.
Idem 1.2.6.

2.2.7. Precauciones.
Idem 1.2.7.

2.2.8. Información sobre almacenamiento.
Idem 1.1.8

2.2.9. Número de Registro
Idem 2.1.9

3. INSERTO

Los reactivos para laboratorio clínico deben contar con un inserto escrito en español. La información debe ser suficiente para garantizar la ejecución correcta del ensayo y la seguridad de quien lo realiza.

3.1. Para uso profesional

3.1.1. Nombre del producto
Idem 2.1.1

3.1.2. Suministrador
Idem 2.1.2.

3.1.3. Contenido
Idem 2.1. 5. También debe indicarse la naturaleza de aquellos componentes de origen humano o animal.

3.1.4. Aplicación propuesta
Idem 2.1.6.

3.1.5. Materiales adicionales
Debe incluirse una relación de aquellos materiales requeridos para ejecutar el ensayo pero no suministrados con el producto.

3.1.6. Metodología

3.1.6.1. Principio del método
Debe ofrecerse información sobre el principio del método describiendo el tipo de reacción y el sistema de detección.

3.1.6.2. Criterio de desempeño y limitaciones del método
Debe declararse el intervalo de medición, el límite de detección y especificidad analítica así como sustancias conocidas que puedan provocar reacciones cruzadas o interferencias. Además, siempre que resulte procedente se informarán los resultados encontrados sobre la sensibilidad y especificidad clínicas del ensayo.

3.1.6.3. Preparación de reactivos
Deben describirse todos los aspectos requeridos para la preparación de reactivos incluyendo reconstitución, incubación y dilución.

3.1.6.4. Información sobre almacenamiento
Idem 1.1.8. Además deben declararse si las condiciones de almacenamiento y la estabilidad del producto o alguno de sus componentes una vez abierto, diluido o reconstituido son diferentes de las indicadas para el producto intacto.

3.1.6.5. Espécimen
Debe indicarse el tipo de espécimen , condiciones de obtención, tratamiento previo y, si es necesario, condiciones para su conservación. Cuando proceda, también debe incluirse la dilución previa necesaria para realizar las determinaciones dentro del intervalo de medición.

3.1.6.6. Procedimiento
Debe suministrarse un procedimiento detallado que pueda ser comprendido claramente por el operador. Sise hacen cambios significativos con respecto a ediciones anteriores de la literatura interior, dichos cambios deben señalarse y enfatizarse claramente.

3.1.6.7. Cálculo de los resultados analíticos
Se indicará la fórmula matemática y, si procede, el nombre del software utilizado para realizar los cálculos de los resultados analíticos.

3.1.7. Control interno de la calidad
Debe indicarse el material de control que se considere apropiado así como las imprecisiones e inexactitudes que pudieran esperarse.

3.1.8. Intervalos de referencia
Debe señalarse, cuando proceda y esté disponible, el intervalo de referencia del ensayo correspondiente.

3.1.9. Precauciones
Debe alertarse sobre cualquier posible riesgo asociado con la utilización del producto, o cualquiera de sus componentes en particular, mediante símbolos adecuados y/o declaraciones tales como: “POTENCIALMENTE INFECCIOSO”, “CAUSTICO”, “RADIACTIVO” u otras. Deben suministrarse instrucciones para la eliminación de los materiales usados cuando proceda.

3.1.10. Información sobre almacenamiento.
Se indicarán las condiciones de almacenamiento necesarias para mantener la estabilidad del producto intacto en cuanto a temperatura, iluminación, humedad, vibraciones u otros, según proceda. Además se declararán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad del producto o de sus componentes, una vez abiertos, diluidos o reconstituidos, según corresponda.

3.1.11. Referencias bibliográficas
Deben relacionarse las referencias bibliográficas utilizadas en la literatura interior.

3.1.12. Fecha de edición
Debe declararse la fecha de edición original o de versiones revisadas posteriormente de la literatura interior.

3.2. Para autoensayo

3.2.1. Nombre del producto.
Idem 2.1.1.

3.2.2. Suministrador.
Idem 2.1.2

3.2.3. Contenido.
Idem 1.2.5.

3.2.4. Aplicación propuesta.
Idem 1.2.6

3.2.5. Materiales adicionales.
Idem 3.1.5

3.2.6. Metodología

3.2.6.1. Principio del método
Debe describirse el principio del método en forma sencilla, breve y en términos legos para darle al usuario la información básica necesaria.

3.2.6.2. Limitaciones y posibles errores
Deben mencionarse los factores y circunstancias que puedan afectar el resultado por ej. El ayuno, el consumo de medicamentos, u otros, junto con las precauciones para evitar posibles errores.

3.2.6.3. Almacenamiento y estabilidad de los reactivos una vez abiertos
Idem 3.1.6.4.

3.2.6.4. Espécimen
Debe indicarse el tipo de espécimen , el método de obtención, el tratamiento previo y, si es necesario, las condiciones para su conservación.

3.2.6.5. Procedimiento
Debe describirse detalladamente el procedimiento de ensayo incluyendo los pasos para preparación de los reactivos de trabajo, y si procede el método para llevar a cabo un control. Pueden usarse, cuando sean apropiados, ilustraciones o gráficos sencillos para hacer más clara la explicación.

Si se hacen cambios significativos con respecto a ediciones anteriores de la literatura interior, dichos cambios deben señalarse y enfatizarse claramente.

3.2.6.6. Lectura y explicación de los resultados
Debe describirse el procedimiento de lectura y el significado de los resultados según la aplicación propuesta. Se indicará cuando sea procedente, el intervalo de referencia. Deben incluirse propuestas de acción en caso de resultados inesperados.

3.2.6.7. Acción de seguimiento
Se incluirá la información específica referente a las acciones de seguimiento apropiadas que el usuario debe tomar en caso necesario (e.g. CONSULTE A SU MEDICO).

3.2.7. Precauciones
Idem 1.2.7.

3.2.8. Fecha de edición
Idem 3.1.11.

                                                                  Arriba  
 
  Menú
 
  Principal
Ministerio de Salud y Deportes
UNIMED
Regulación Farmacéutica
Acceso y Uso Racional
Farmacovigilancia
Vigilancia y Control
Control de Calidad
Registros en Linea

Política Nacional de Medicamentos

Ley del Medicamento
No. 1737
Reglamento a la Ley del Medicamento
D.S. No. 25235
Normas Farmacológicas
Norma de Buenas Prácticas
de Manufactura
Guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura,
Industria Farmacéutica
Normas Éticas para la
Promoción de Medicamentos
Normas Generales para
Medicamentos de Venta Libre
Reglamento de la Comisión
Farmacológica Nacional
Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia
Lista de Medicamentos
Controlados
Manual para Registro Sanitario
Lista Básica de Medicamentos
para el Turno Farmacéutico
Manual de Farmacias
Normas para Medicamentos
Naturales, Tradicionales y
Homeopáticos
Manual de Registro Sanitario
de Reactivos para Diagnóstico
Sistema Nacional Único de
Suministro - S.N.U.S
D.S. No. 26873
Reglamento del Sistema
Nacional Único de Suministro
Reglamento de la Comisión
Interinstitucional de Vigilancia
y Control de Medicamentos
Sistema Nacional de Vigilancia
y Control de Medicamentos
Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales LINAME
Manual para Registro Sanitario
de Vacunas
Manual para la Administración
de Psicotrópicos y
Estupefacientes
Manual para Notificación
Sanitaria Obligatoria de
Cosméticos
Norma de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria
del Cosmético
(Decisión 516 - Anexo 2)
Norma de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
Reglamento de Disposición y
Baja de Medicamentos e Insumos Médicos
Guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Farmacia
Norma para Estudios Clínicos
Manual para la Administración de la Farmacia Institucional Municipal - FIM
Norma de Buenas Prácticas
de Dispensación
Manual para Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Artesanal
Reglamento para Boticas
Comunales
Reglamento del Comité Nacional de Gestión Tecnológica

Manual de Inventario Técnico de Dispositivos y Equipo Médico e Infraestructura

Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

Marco Ético y Código de Conducta, para la Regulación Farmacéutica

Buscando Remedio

Decisiones Comunidad Andina

 


  | Página Principal | Buzón de Correo Electrónico | Sugerencias |
2012 UNIMED Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, Ministerio de Salud y Deportes, Reservados todos los derechos. © UNIMED