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  Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, Industria Farmacéutica Descargar Documento   
GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
CAPÍTULO 1
OMS 32 ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL

1

¿Cuál es  la razón social de la empresa? ________________________________________________________________
¿Cuál es su Resolución Ministerial?
________________________________________________________________

2

¿Cuál es el domicilio legal de la empresa?
_________________________________________________________________

 

 3

¿Cuál es el domicilio de la planta de fabricacIón?
_________________________________________________________________

4

¿Se cuenta con autorización sanitaria  en otro(s) domicilio(s) bajo la responsabilidad de la empresa (almacenes, laboratorio de control, etc.) y conforme a  la regulación de cada país?. En caso afirmativo indicar cuales y su dirección.
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

5

¿Existe evidencia de la acreditación del Director Técnico ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud?
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

6

¿El  Director Técnico según organigrama de la empresa está presente en el momento de la inspección?
SI
DATOS DE ESTA PERSONA (QUE RECIBE LA INSPECCIÓN)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________
 
NO

7

¿Existe autorización del funcionamiento del establecimiento por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud?
Indicar todas las actividades autorizadas.
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

REF:
OMS 32
ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL

8

¿Se desarrollan exclusivamente las actividades de fabricación y control de calidad autorizadas por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud?
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

 

9

¿Elabora suplementos dietarios?                
SI
NO

10

¿Elabora productos cosméticos? 
SI
NO

11

¿Elabora productos veterinarios?      
SI
NO

12

¿Elabora reactivos para diagnòstico de uso “in vitro”?    
SI
NO

13

¿Elabora reactivos para diagnòstico de uso “in vivo”?
SI
NO

14

¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores?
SI
En caso afirmativo indicar cuales
________________________________________________________________

_________________________________________________________________

NO

15

¿Elabora productos con principios activos betalactámicos (penicilínicos / cefalosporínicos)?      
SI
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________
NO

16

¿Elabora productos con principios activos citostáticos / citotóxicos?      
SI
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

NO

17

¿Elabora productos con principios activos hormonales?      
SI
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica

_________________________________________________________________

NO

REF:
OMS 32
ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL

17.1

¿Elabora productos con principios activos corticoides?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

NO

18

¿Elabora productos con principios activos de origen biológico?      
SI
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica
_________________________________________________________________

________________________________________________________________

NO

19

¿Elabora productos con principios activos de origen biotecnológico?      
SI
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

NO

20

¿Se cuenta con listado de los productos con registro sanitario vigente? Anexar
SI
NO

21

 ¿Se cuenta con listado de productos que están actualmente en comercialización? Anexar
SI
NO

21.1

¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro sanitario vigente?
SI
NO

22

¿Se muestran los planos de construcción  de las instalaciones actualizados y aprobados por la Alcaldía Municipal?
SI
NO

23
Sección 8.

¿La empresa realiza actividades de producción en terceros?
SI
NO

24
Sección 8

¿Existe documentación que certifique  la inscripción / habilitación por parte de la la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud de los laboratorios terceristas contratados?
SI
NO

25
Sección 8.15

¿Se posee la documentación del lote generada por el tercero a cargo de la elaboración?
SI
NO

26
Seccion 8

¿La empresa realiza actividades de producción para terceros?
SI
NO

27
Seccion 8.1., 8.3, 8.12 y 8.13

Si elabora en o para terceros ¿existen contratos que vinculen las partes?
SI
NO   



CAPÍTULO 2
PERSONAL
REF:
OMS 32

 

SI

NO

1
Sección 10.1,
10.4, 10.11y 10.23.

¿Existen procedimientos operativos estándar (POE’s) relativos al personal, incluyendo calificación profesional, capacitación?

 

 

2
Sección 10.3.

¿Existe un organigrama actualizado de la empresa?. Anexar copia

 

 

3
Sección
10.3

¿Existen descripciones de responsabilidades y funciones para el personal de fabricación y control de calidad?

 

 

4
Sección 10.6.

¿Existe independencia de responsabilidades entre la producción y el control de la calidad?

 

 

5
Sección 10.7.

¿Existe personal capacitado para supervisar las actividades de fabricación y control de calidad?

 

 

6
Sección 10.12.

¿Existe un programa de capacitación en BPM  para nuevos empleados incluyendo entrenamiento específico en las funciones que desempeñarán?

 

 

6.1
Sección 10.4, 10.12.

¿Existe un programa de capacitación continua en BPM para todo el personal incluyendo entrenamiento específico en las funciones que desempeñan?
      

 

 

6.2
Sección 10.12

¿Se mantienen  registros?

 

 

7
Sección 10.15, 10.23

¿Existe un procedimiento operativo estándar (POE) de utilización de vestimenta para otras personas que entren en las zonas de producción  (servicio técnico/ mantenimiento,  personal de limpieza,  inspectores de control de la calidad,  inspectores de garantía de la calidad,  visitas?

 

 

8
Sección 10.23

¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la vestimenta en los vestuarios y en las áreas  donde se requiere?

 

 

9
Sección 10.16

¿La admisión / contratación del personal es precedida de un examen  médico (incluyendo prueba de sensibilidad a sustancias betalactámicas si corresponde)?

 

 

10
Sección 10.1

¿El personal es sometido a exámenes  médicos periódicos, al menos una vez al año?

 

 

10.1
Secciones 10.18, 10.19.

¿Tiene el  personal obligación de comunicar problemas de salud?

 

 

11
Sección 10.16; 10.18

¿Existe un procedimiento que prevenga que un personal enfermo no entre en un área en la que pueda ser afectado él o los productos?

 

 

12
Sección 10.22

¿Está  prohibido fumar, comer,  beber y mascar en las áreas de producción, almacenamiento y laboratorio?

 

 

13
Sección 10.17

¿Se instruye al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción?

 

 

REF:
OMS 32

PERSONAL

SI

NO

13.1
Sección 10.17

¿Existe en todas las àreas de vestidores y servicios sanitarios rótulos que indiquen la obligación de lavarse las manos antes de salir de èste lugar?

 

 

14
Sección 10.21.

El personal ¿está vestido con el uniforme definido en las instrucciones de vestimenta para el sector?

 

 

12.1
Sección 11.12.

¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones?

 

 



CAPÍTULO 3
INSTALACIONES
CONDICIOENS GENERALES
REF:
OMS 32

 

SI

NO

1
Sección
11.1

El aspecto externo del edificio ¿presenta buena conservación?

 

 

2
Sección 11.2.

¿Existen fuentes de  contaminación ambiental en el área circundante  al  edificio?

 

 

2.1
Sección 11.2.

En caso afirmativo,
¿se adoptan medidas de resguardo?

 

 

3
Sección 11.2.

Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se encuentran en condiciones de orden y limpieza?

 

 

4
Sección 11.2.

Las vías de acceso ¿están pavimentadas y/o construidas de manera tal que el polvo no sea fuente de contaminación en el interior de la planta?

 

 

5
Sección
11.6

¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?

 

 

6
Sección 14.46(f)

¿Existe un programa  escrito de control  de plagas así como un registro de su ejecución?

 

 

7
Sección 14.46(f)

¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para control de plagas?

 

 

7.1

¿Indica las sustancias utilizadas para tal fin?

 

 

7.2

Las  sustancias empleadas ¿están autorizadas por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud?

 

 

8
Sección
4.1

El POE  garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y productos terminados?

 

 

9
Sección
11.1; 11.2 y 11.21

¿El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación de los productos?

 

 

10

Los pasillos de circulación ¿se encuentran libres de materiales en tránsito?

 

 

11
Sección
 11.5 y 11.26

¿Existen sistemas de ventilación y/o aclimatación establecidos para cada área dependiendo de la operación a realizar?

 

 

12
Sección 11.5.

Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen estado?

 

 

 

13
Sección 12.4.

Las tuberías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros  gases que se utilicen, ¿se encuentran identificadas?

 

 

REF:
OMS 32

CONDICIONES GENERALES

SI

NO

14

¿ Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios acorde a la legislación nacional?

 

 

15 
Sección          13.38
13.39

¿Existen y se cumplen procedimientos  operativos normalizados de manejo, clasificación y tratamiento de residuos?

 

 

16
Sección 13.38 y 13.39

¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos?

 

 

16.1
Sección
13.38 y 13.39

En caso afirmativo, ¿Existe un área para tal fin, completamente separada de las áreas de fabricación?

 

 

REF:
OMS 32

ÁREAS AUXILIARES

SI

NO

1
Sección 11.8.`

¿Existen vestuarios generales de planta?

 

 

2
Sección 11.8.

¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de las áreas de producción, siendo de fácil acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, sanitización, orden y conservación, y son adecuados al número de usuarios?

 

 

3
Sección 11.7

¿El salón comedor,  áreas sociales y  cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas?

 

 

4
Sección
 10.21 y 10.23.

¿Se provee al personal (temporal y de planta permanente) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada  área, incluyendo los accesorios para evitar el contacto directo con los productos a fabricar y la protección del operario?

 

 

5

¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos estándar para el lavado por separado de uniformes por tipo de área (estéril, no estéril, mantenimiento, productos especiales)?

 

 

6

¿Existe un lavadero / lavandería para los uniformes, separado de las áreas productivas?

 

 

7

Si se recurre a lavadero / lavandería externo, ¿se instruye al personal y responsables del mismo sobre el POE correspondiente?

 

 

7.1

¿Se registra esa instrucción ?

 

 

7.2

¿Se audita periódicamente a este lavadero?

 

 

 

7.3

¿Existen registros de las auditorias?

 

 

 

REF:
OMS 32

MANTENIMIENTO

SI

NO

8
Sección 11.9.

Los talleres de mantenimiento ¿están situados en ambientes separados de las áreas productivas?

 

 

9

¿Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de los equipos generadores de los distintos servicios?

 

 

10

Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de apoyo crítico y se registra su cumplimiento?

 

 

 

11
Sección
18.18 y 12.11

Los equipos en reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas productivas lo más pronto posible?  

 

 

12
Sección 14.46 (c)

¿Existe un  programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y se registra su cumplimiento?

 

 

13
Sección 14.47 (c)

¿Se exhiben los registros de uso  de los  equipos críticos?

 

 

14
Sección
12.1

¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todo el equipamiento de control de calidad y se registra su cumplimiento?

 

 

REF:
OMS 32

SERVICIOS GENERALES

SI

NO

15
Sección 15.11

¿Existe un sistema generador de vapor puro si es necesario?

 

 

16
Sección 15.11

¿Existe un sistema generador de aire comprimido libre de aceite si es necesario?

 

 

17
Sección
15.17

¿Existe un  equipo generador de energía eléctrica para el mantenimiento de sistemas y procesos críticos, en caso de falla del suministro de energía eléctrica?

 

 

18
Sección
11.2

El o los sectores donde se encuentran los sistemas generadores de los distintos servicios, ¿están separados de las áreas productivas?

 

 

19

¿Se utilizan gases que van a entrar en contacto directo con productos?

 

 

19.1

Las tuberías y válvulas que conducen estos gases ¿Están en buen estado y son dedicadas para cada gas?

 

 



CAPITULO 4
SISTEMAS DE AGUA
REF:
OMS 32
AGUA POTABLE SI NO NC

1

¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa?

 

 

 

¿Red pública?

 

 

 

¿Pozos artesianos, semiartesianos?

 

 

 

¿Otros?

 

 

 

2

En caso de ser necesario, ¿se hace algún tratamiento para potabilizar el agua antes de su almacenamiento?

 

 

 

2.1

El tratamiento elegido ¿garantiza la potabilización, de acuerdo a los requerimientos?

 

 

 

3

¿Son mostrados  diagramas del sistema?
¿planos de la red de distribución?
¿puntos de muestreo?

 

 

 

4

¿La empresa posee tanques de agua?

 

 

 

4.1

¿De qué materiales?

 

 

 

5

Existen procedimientos documentados de limpieza  y desinfección de tanques o cisternas de agua, que incluyan una frecuencia de realización justificable y puntos de muestreo?

 

 

 

5.1

¿Se exhiben registros de su cumplimiento?

 

 

 

6

¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos del agua potable?
 Indicar frecuencia

 

 

 

7

¿Se utiliza el agua potable como fuente de alimentación para la producción de agua purificada o agua para inyectables?

 

 

 

8

¿Se realizan y se registran los controles microbiológicos del agua potable?
 Indicar frecuencia

 

 

 

9

¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios?

 

 

 

10

¿Las tuberías visibles utilizadas para el transporte del agua potable están en buen estado de conservación?

 

 

 

11

¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema de agua potable y se registra su cumplimiento?

 

 

 

1

¿El agua purificada utilizada es producida por la empresa?

 

 

 

 

REF:
OMS 32
AGUA PURIFICADA SI NO NC

2

 

 

 

¿Cuál es el sistema utilizado para obtener agua purificada?

 

 

 

¿Resinas de intercambio iónico?

 

 

 

¿Ósmosis Inversa?

 

 

 

¿Destilación?

 

 

 

¿Otros?  (especificar cuales)

 

 

 

3
Sección 17.33

¿Son mostrados diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red de distribución y puntos de muestreo?

 

 

 

4                Sección
17.33

¿Cuál es la capacidad de producción en litros/hora?

 

 

 

4.1

¿Cuál es el consumo medio?

 

 

 

5
Sección 14.35

¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema?

 

 

 

7
Sección 17.33

El agua purificada ¿es almacenada?

 

 

 

7.1

¿Cuál es la capacidad del reservorio?

 

 

 

7.2

¿Está construido en material de tipo sanitario?

 

 

 

8

Si el agua purificada permanece almacenada por  más de 24 horas, ¿existe algún tratamiento para evitar la contaminación microbiológica?

 

 

 

 

8.1
Sección 17.33

El tratamiento elegido ¿evita la contaminación microbiana?

 

 

 

9

La distribución del agua purificada ¿se hace por tuberías y válvulas de material sanitario?

 

 

 

10
Sección 15.21

Las tuberías visibles utilizadas en la distribución del agua ¿están en buen estado de conservación?

 

 

 

11
Secciones 15.21
17.42

¿Se sanitiza el sistema de distribución del agua purificada?

 

 

 

11.1

¿Existe un POE para la sanitización del sistema de almacenamiento y distribución de agua purificada?

 

 

 

11.2

¿Cuál es el método de sanitización empleado?

 

 

 

11.3

En el caso de sistemas de distribución abiertos que no se utilicen por 24 hs. o más, ¿se realiza la sanitización   justo antes del día de su utilización?

 

 

 

11.4

¿Se exhiben registros?

 

 

 

REF:
OMS 32
AGUA PURIFICADA SI NO NC

11.5

En caso de realizarse sanitización química, ¿se investiga la existencia de residuos del agente sanitizante?

 

 

 

11.6

¿Existen registros?

 

 

 

12

¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de distribución?

 

 

 

12.1

En caso de existir, ¿se sanitizan?

 

 

 

12.2

¿Se exhiben registros de su sanitización?

 

 

 

12.3

¿Se exhiben registros de sus reemplazos?

 

 

 

12.4

En el caso de sistemas abiertos, que no se utilicen por 24 hs. o más, ¿se realiza la sanitización   justo antes del día de su utilización?

 

 

 

13

¿Se emplea algún otro sistema para reducir la carga bacteriana del agua purificada en el sistema de distribución?
¿Cuál?
_________________________________________________________________

 

 

 

 

14

El agua purificada ¿es utilizada como materia prima para la manufactura de productos no parenterales?

 

 

 

15

El agua purificada ¿es utilizada para el lavado de equipos y utensilios de producción?

 

 

 

15.1

¿Es utilizada para enjuague final de equipos usados para la manufactura de productos no parenterales?

 

 

 

15.2

¿Es utilizada en el enjuague inicial de equipos usados para la manufactura de productos parenterales?

 

 

 

16

¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada no continuo?

 

 

 

16.1
Sección
17.42

¿Cada lote o día de producción es liberado por Control de calidad a través de controles fisicoquímicos codificados en farmacopeas oficiales o según métodos alternativos validados?

 

 

 

16.2
Sección
17.42

¿Se realizan controles microbiológicos el día de uso?

 

 

 

16.3

¿Se encuentra establecido un límite de acción?

 

 

 

16.4

¿Es no mayor de 100 ufc / ml?

 

 

 

16.5

Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación de modo de garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha agua?

 

 

 

16.6

¿Se muestra la documentación?

 

 

 

17

¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada continuo?

 

 

 

17.1
Sección
17.42

¿Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua purificada?

 

 

 

REF:
OMS 32
AGUA PURIFICADA SI NO NC

 

 

 

 

 

17.2

¿Existe un sistema automático que impida la utilización del agua purificada si se encontrara fuera de especificaciones?

 

 

 

17.3

¿Si existe, se verifica si el sistema funciona adecuadamente?

 

 

 

17.4

¿Se hacen análisis fisicoquímicos diarios o con una frecuencia establecida según las metodologías establecidas por las ediciones vigentes de farmacopeas oficiales, o según métodos alternativos validados?

 

 

 

17.5

¿Se realizan controles microbiológicos en los días de uso  o con una frecuencia establecida debidamente validada?

 

 

 

17.6

¿Se encuentra establecido un límite de acción?

 

 

 

17.7

¿Es no mayor a 100 ufc / ml.?

 

 

 

17.8

Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación de modo de garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha agua?

 

 

 

17.9

¿Se exhibe la documentación?

 

 

 

18
Sección
17.42

¿Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso?

 

 

 

19

¿Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo?

 

 

 

20

¿Si el agua que abastece el sistema es clorada, existe un sistema para retirar el cloro?

 

 

 

21

¿Se utilizan resinas de intercambio iónico?

 

 

 

21.1
Sección
17.42

Existe un procedimiento operativo normalizado que contemple el criterio que se sigue para la regeneración de las resinas y la frecuencia de regeneración?

 

 

 

21.2
Sección
17.42

¿Se muestran registros?

 

 

 

22

¿Existen procedimientos operativos normalizados para la sanitización del sistema de obtención de agua purificada?

 

 

 

22.1

¿Cuál es el sistema de sanitización empleado?

 

 

 

22.2

¿Cuál es la frecuencia?

 

 

 

22.3

¿Se exhiben registros?

 

 

 

23

¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema de agua purificada?

 

 

 

23.1

¿Se exhiben registros?

 

 

 

REF:
OMS 32
AGUA PARA INYECTABLES SI NO NC

1

¿Qué sistema de tratamiento se emplea para la obtención de agua para inyectables?

 

 

 

2
Sección
17.33

¿Son mostrados los diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red de distribución y puntos de muestreo?

 

 

 

3
Sección
14.35

¿Existen procedimientos escritos para la operación del sistema?

 

 

 

4
Sección
17.33

¿Cuál es la capacidad en litros / hora?

 

 

 

4.1

¿Cuál es el consumo medio?

 

 

 

5

Si se utiliza el sistema ósmosis inversa:

 

 

 

5.1

¿Se emplea un sistema de doble paso o doble ósmosis en línea?

 

 

 

5.2

¿El agua que abastece al sistema es pre-tratada?

 

 

 

5.3

¿Cuál es el sistema de  pretratamiento?

 

 

 

5.4

¿Se sanitiza el sistema?

 

 

 

5.4.1

¿Con qué frecuencia?

 

 

 

5.4.2

¿Se muestran registros?

 

 

 

5.5

En caso de realizarse sanitización química, ¿se investiga la existencia de residuos del agente sanitizante?

 

 

 

5.5.1

¿Se muestran registros?

 

 

 

6

Si se utiliza  destilación:

 

 

 

6.1

¿El agua que abastece el sistema es pretratada?

 

 

 

6.2

¿Cuál es el sistema de pretratamiento?

 

 

 

7

¿Existe un tanque de almacenamiento para el agua para inyectables?

 

 

 

7.1

¿Está construido en material sanitario?

 

 

 

7.2

¿Cuál es su capacidad?

 

 

 

7.3

¿Posee filtro de venteo hidrófobo absoluto?

 

 

 

7.4

¿Se realizan controles periódicos de su integridad?

 

 

 

7.5

¿Se muestran registros?

 

 

 

8

¿El sistema de distribución del agua para inyectables hasta el punto de uso, se hace por tuberías?

 

 

 

8.1

¿Están construidas en material sanitario?

 

 

 

REF:
OMS 32
AGUA PARA INYECTABLES SI NO NC

8.2

¿Existe algún tipo de intercambiador de calor en el sistema?

 

 

 

8.3

En caso afirmativo, ¿se garantiza que no constituya un riesgo de contaminación?

 

 

 

9

¿Existen POE para la sanitización del sistema de almacenamiento y distribución?

 

 

 

9.1

¿Cuál es el sistema de sanitización  empleado?

 

 

 

9.2

¿Con qué frecuencia?

 

 

 

9.3

¿Se muestran registros?

 

 

 

9.4

En caso de realizarse sanitización química, ¿se investiga la existencia de residuos del agente sanitizante?

 

 

 

9.5

¿Se muestran registros?

 

 

 

9.6

Si la sanitización es térmica, se realiza periódicamente por circulación con vapor fluente?

 

 

 

9.7

Se muestran los registros?

 

 

 

10
Sección
17.33

Si el agua no se utiliza el mismo día de su producción, ¿Se encuentra mantenida a más de 80 °C o a menos de 4º y con recirculación constante por un anillo hasta los puntos de uso?

 

 

 

11

Si la recirculación es a menos de 4°C ¿se toman precauciones adicionales para prevenir el ingreso y proliferación de contaminación microbiológica?.

 

 

 

11.1

¿Cuales son esas precauciones?
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

 

 

 

11.2

El almacenamiento y recirculación a esta temperatura ¿garantiza la calidad de agua para su uso?

 

 

 

12

Si es producida por ósmosis inversa, ¿posee algún sistema para mantener su calidad?

 

 

 

13

Si la Empresa fabrica productos parenterales ¿utiliza agua para inyectables como materia prima?

 

 

 

14

Si la Empresa fabrica productos parenterales ¿utiliza agua para inyectables para el enjuague final de  los  equipos o componentes utilizados en la fabricación?

 

 

 

15

¿Se utiliza un sistema de producción de agua para inyectables no continuo y sin recirculación?

 

 

 

15.1

En ese caso: ¿El agua es sólo utilizada durante la jornada de su producción?

 

 

 

15.2

¿Es descartada al finalizar la misma?

 

 

 

15.3

¿Cada lote es liberado por Control de calidad a través de controles fisicoquímicos y de endotoxinas bacterianas según metodologías establecidas por las ediciones vigentes de Farmacopeas oficiales, o según métodos alternativos validados?

 

 

 

REF:
OMS 32
AGUA PARA INYECTABLES SI NO NC

15.4

¿Se realizan controles microbiológicos de cada lote?

 

 

 

15.5

¿Se encuentra establecido un límite de acción?

 

 

 

15.6

¿Es no mayor  a 10 ufc / 100ml ?

 

 

 

15.7

Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación del sistema?

 

 

 

15.8

¿Se muestra el reporte de investigación?

 

 

 

15.9

¿Se tomaron medidas?

 

 

 

15.10

¿Cuáles?

 

 

 

 

16

¿Se utiliza un sistema continuo de producción de agua para inyectables?

 

 

 

16.1
Sección 17.42

¿Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua?

 

 

 

16.2

¿Existe un sistema automático que impida la utilización del agua para inyectables  si se encontrara fuera de especificaciones?

 

 

 

16.3

Si existe, ¿se verifica si  el sistema funciona adecuadamente?

 

 

 

16.4

¿Se hacen análisis fisicoquímicos y de endotoxinas bacterianas  en los días de uso según  metodologías establecidas por las ediciones vigentes de las F.E, USP, última versión de la Farmacopea Nacional, o según métodos alternativos validados?

 

 

 

16.5

¿Se hacen ensayos microbiológicos diarios o con una frecuencia establecida debidamente validada?

 

 

 

16.6

¿Se encuentra establecido un límite de acción?

 

 

 

16.7

¿Es no mayor  a 10 ufc / 100 ml?

 

 

 

16.8

Toda vez que se exceda el límite de acción, se lleva a cabo una investigación del sistema?

 

 

 

16.9

¿Se exhibe el reporte de investigación?

 

 

 

16.10

¿Se tomaron medidas?

 

 

 

16.11

¿Cuáles?

 

 

 

 

17

¿Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso?

 

 

 

18

¿Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo?

 

 

 

19

¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema de agua para inyectables?

 

 

 

19.1

¿Se exhiben registros?

 

 

 



CAPITULO 5
ALMACENES

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
 A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.
OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

1
Sección 11.13; 13.22 y
15.2

Si el acceso  de los materiales /insumos y salidas de los productos es directo desde  el exterior, ¿existe un  procedimiento para resguardo de   la integridad de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1
Sección 11.12;13.21 y
11.13

¿Existe un sistema que resguarde los insumos/materiales  y producto ubicados en el interior?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2
Sección 11.12

¿Las instalaciones tienen tamaño adecuado a las necesidades de la empresa?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1

Están debidamente identificados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2

¿Están ordenados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3

¿Los pisos, paredes y techos están en buen estado de conservación e higiene?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3
Sección 11.12

Los desagües y tuberías ¿están en buen estado de conservación e higiene?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4
Sección 11.5

Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen estado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

5
Sección 11.12;

Las condiciones ambientales del local (incluyendo iluminación) ¿permiten cumplir los requisitos de almacenamiento establecidos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6
Sección 11.12; 11.12

¿Es necesario el control y registro de temperatura?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7
Sección 11.12

De existir esa necesidad, ¿hay aparatos que controlen  y/o registren la temperatura?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.1
Sección 11.12

¿Existen registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8
Sección 11.12

¿Hay necesidad de controlar la humedad en los  almacenes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.1
Sección 11.12

De existir esa necesidad, ¿hay aparatos que controlen y registren la humedad?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9
Sección 11.12; 11.2 y 14.18

La temperatura y humedad ¿coinciden con los parámetros establecidos para los materiales y productos almacenados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10
Sección 11.12

¿Hay necesidad de cámara  fría?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1
Sección 11.12

¿Existen registros de  temperatura?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.2
Sección 11.12

¿Existe un sistema de alerta que indique los  desvíos de la temperatura programada en la cámara fría?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

10.3

Hay un POE para manejar las desviaciones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11
Secciones 12.5 y 15.22

Son calibradas periódicamente las escalas usadas en recepción o despacho?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.1
Sección 15.22 y
12.5

¿Son verificadas con frecuencia definida?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12
Sección 11.11

¿Existen áreas  físicamente separadas o sistemas  que impidan la mezcla de materiales y productos de diversas categorías?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13
Secciones 13.16 y 15.2

¿Existen procedimientos para todas las operaciones  de este sector (recepción de insumos, movimiento de recipientes, condiciones de estiba, despachos, etc.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14
Sección 11.13

¿Existe un sector de recepción?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.1
Sección 14.32

¿Se documenta y registra el ingreso de los insumos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.2
Sección 14.9

¿El registro, es informatizado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.3

¿El registro, es manual?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15

El control de stock de los insumos y productos es:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

15.1
Sección 14.9

¿Informatizado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.2

¿Manual?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16

¿La localización de los insumos productivos y no productivos  es informatizado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.2

¿Manual?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17
Sección
11.13

El área de recepción ¿está diseñada y equipada de forma que permita, de ser necesario, la limpieza de los envases previo a su almacenamiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18
Sección 13.6; 13.8

¿Se realiza un examen visual a la recepción, para verificar daños o posible alteraciones del sello y del envase que pudieran afectar la calidad del producto?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19
Sección 13.7, 14.33 y
13.6

¿Cada unidad de envase  recibida es rotulada a su ingreso?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20
Sección 13.10(a) y 13.7

La etiqueta ¿contiene la siguiente información?:
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.1
Sección 13.10(a) y 13.7

Nombre y código del insumo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.2

Nombre del proveedor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.3

Número de lote del proveedor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

20.4

Número de bulto/numero total de bultos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.5

Fecha de manufactura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.6

Fecha de vencimiento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.7

Numero de lote interno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.8
Sección 14.18
(d)

Condiciones especiales de almacenamiento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.9

Fecha de análisis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20.10

Fecha de reanalisis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21
13.11

El rótulo está adherido al cuerpo del contenedor y no a su parte removible?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22
Sección 16.7
13.11

Los contenedores muestreados ¿están identificados como tales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

23
Sección 13.2, 13.23,
13.10 y 16.1

Antes de su liberación por Control de Calidad ¿todos los insumos y productos terminados permanecen en cuarentena física o por sistema,  identificados como tales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

 

Si

No

Nc

Si

No

24
Sección
11.14

¿Existe un área o sistema informático que delimite o restrinja el uso de materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y productos terminados en cuarentena?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25
Sección 11.16 y 13.25

Los  materiales rechazados, ¿son debidamente identificados y  almacenados separadamente en áreas restringidas¿?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26
Sección 13.38 y 13.25

¿Existe un procedimiento de destrucción  de materiales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

27
Sección 14.9
13.10c

Los insumos aprobados, ¿son debidamente identificados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28
Sección 13.12; 15.2

¿Existe un procedimiento o sistema que asegure la no utilización de materias primas vencidas o con fecha de reanálisis vencida?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29
Sección
13.12

¿Todas las materias primas disponibles se encuentran dentro de su plazo de validez?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30
Secciones 11.11, 11.12 y 13.13.

¿La disposición del almacenamiento permiten preservar la  integridad de los insumos y productos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

30
Secciones 11.11, 11.12 y 13.13.

¿La disposición del almacenamiento permiten preservar la  integridad de los insumos y productos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31

Para la utilización de la materia prima almacenada se sigue el sistema FIFO /FEFO y la fecha de reanálisis más corta?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32
Sección 11.12; 11.11

¿Las estanterías y/o tarimas están  separadas de pisos y paredes de manera de permitir la limpieza?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

33

¿Los movimientos  y operaciones  se realizan de forma tal que no contaminen el ambiente ni los materiales allí almacenados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34
Sección
13.6

¿Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, cuñetes, cajas, etc.) están bien cerrados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35
Sección 13.17

¿Existe un área o sector seguro y de acceso restringido para almacenar etiquetas o rótulos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

36
Sección 13.19; 19.19

¿Todo material  impreso desactualizado, es destruido y se registra el destino del mismo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37
Sección 11.17

¿Existen dentro del almacén sectores con separación física real y acceso restringido para sustancias  psicotrópicas y estupefacientes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38
Sección 11.17.

¿Se toman precauciones en la estiba de materiales corrosivos a fin de resguardar la integridad de los otros insumos / materiales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

39
Sección 13.38.

¿Existe un POE para casos de derrame de productos corrosivos, o tóxicos y sustancias activas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40
Sección 11.17; 13.38 y 13.39

¿Existe un local para almacenamiento de productos inflamables y explosivos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40.1
Sección
13.38 y 13.39

¿Existe en la jurisdicción un organismo de seguridad competente que habilite este tipo de almacenes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40.2
Sección
13.38 y 13.39

Si existe tal organismo, ¿Esta este almacén habilitado por él?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Almacén

MATERIAS PRIMAS

 

MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE

PRODUCTOS
A GRANEL

PRODUCTOS TERMINADOS

INFLAMABLES

PROD. Y MAT. RECHAZADOS

DEVOLUCIONES

REF.

OMS 32

 

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

41
Sección 3.25; 14.44, 13.29 y 13.25

¿Existen procedimientos establecidos que permitan identificar, separar, retirar y destruir  los productos terminados vencidos del almacén?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

41.1
Sección 13.25

¿Existen registros de esos procedimientos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

42

¿Todos los medicamentos  disponibles para su despacho están  dentro de su plazo de validez?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

43
Sección 11.11

¿Existe un sector de despacho de Producto Terminado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44

¿Se toman las precauciones necesarias para el embalaje de productos terminados que requieran cadena de frío?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45
Sección 14.45 y 2.1.g

¿Existe un control de distribución  de Productos Terminados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



CAPITULO 6
DEVOLUCIONES
REF:
OMS 32

 

SI NO

1
Sección
1.11 y
11.16

¿Existe un área con separación física real y acceso restringido para productos devueltos hasta  que se decida su destino?

 

 

2
Sección
13.30.

Los productos devueltos ¿se encuentran debidamente identificados como tales?

 

 

3
Sección
13.30

¿Existe  un procedimiento  operativo que defina las personas responsables y los criterios de tratamiento  de los productos devueltos?

 

 

4
Sección
13.30

¿Es el Departamento de Garantía de calidad /Control de calidad/responsable técnico es quién decide del tratamiento de estas devoluciones?

 

 

5
Sección
13.30

Todas las acciones efectuadas y las decisiones  tomadas ¿son registradas?

 

 



CAPITULO 7
RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO

REF:
OMS 32

 

SI

NO

1
Sección
7.1 y 7.3.

¿Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de productos del mercado en caso de ser necesario?

 

 

2
Sección
7.2

¿Existe una persona responsable  (no dependiente del departamento de ventas) designada por  o con el acuerdo del responsable técnico para la coordinación y ejecución del procedimiento de retiro?

 

 

3
Sección
7.2

¿El departamento de Control de Calidad/Garantía de Calidad/Asuntos Regulatorios es informado de las operaciones efectuadas?

 

 

4
Sección
7.4.

¿Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicación inmediata a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud en caso que la causa sea una razón sanitaria?

 

 

5
Sección
7.4.

En caso de haberse distribuido productos a otros países, ¿la Autoridad Reguladora del país receptor y el receptor  de estos productos son informados en forma inmediata?

 

 

6
Sección
7.5.

Los registros de distribución  de los productos, ¿quedan disponibles para una pronta acción de retiro del mercado?

 

 

7
Sección
7.5.

Esos registros ¿contienen información que permitan el rastreo y determinación de cuáles son los destinatarios de su distribución?

 

 

8
Sección
7.6.

¿Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado así como de sus causas, destino de los mismos,   fecha de destrucción y conciliación final de cantidades?

 

 

9
Sección
7.6.

¿Están los informes  adjuntados al registro del lote del producto?

 

 

10
Sección
13.29

¿Se identifican como tales los productos recolectados?

 

 

11
Sección
13.29.

¿Se depositan estos productos en forma separada y ordenada en un área de  acceso restringido?

 

 



CAPITULO 8
DOCUMENTACIÓN
REF:
OMS 32
FORMULA MAESTRA SI NO

1
Sección 14.22.
18.24

¿Existe una fórmula maestra actualizada y autorizada por el Director Técnico  y/o  Control/Garantía de Calidad para cada producto y tamaño de lote a fabricarse?

 

 

1.1
Sección 14.22.
18.27

En caso de ser necesario modificar la  fórmula maestra, ¿existen procedimientos escritos sobre la forma de actuar?

 

 

1.2
Sección 14.22.

¿Se comunica el cambio a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud?

 

 

1.3
Sección 14.22.

¿Se espera la autorización de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud antes de poner el cambio en ejecución?

 

 

2
Sección 14.22.

La formula cuali-cuantitativa ¿coincide con la autorizada por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud?

 

 

2.1

Si se hace cambio de la formula cuali-cuantitativa, se solicita la autorización correspondiente?

 

 

3
Sección 14.23

Tienen todos los productos fórmula maestra que contiene:

 

 

3.1
Sección 14.23(a)

¿El nombre del producto, código y número del producto?

 

 

3.2

¿Fecha de emisión?

 

 

3.3
Sección 14.23(b)

¿Descripción de la forma farmacéutica, concentración y/o potencia de los principios activos?

 

 

3.4

¿La vida útil del producto?

 

 

3.5
Sección 14.23(b)

¿El tamaño de lote?

 

 

3.6

¿Formula unitaria?

 

 

3.7

¿Formula industrial?

 

 

3.8
Sección 14.23(c)

¿Las materias primas a emplear indicando la cantidad de cada una de ellas, con el código relacionado con sus especificaciones incluyendo aquellas materias primas que desaparecen durante el proceso y su correspondiente DCI?

 

 

3.9
Sección 14.23(d)

¿Rendimientos teóricos intermedios y final con sus respectivos límites de rendimiento admisibles?

 

 

3.10
Sección 14.23(e)

¿La indicación de las áreas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas del proceso y de los equipos a ser empleados?

 

 

REF:
OMS 32
FORMULA MAESTRA SI NO

3.11

Exceso de principios activos (si procede)

 

 

3.12

Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisión, revisión y aprobación de la misma (por lo menos dos).

 

 

3.13
Sección 14.23(g)

Las instrucciones detalladas de los pasos a seguir de cada etapa del proceso

 

 

3.14
Sección 14.23(h)

¿Las instrucciones referentes a controles durante el proceso, de productos intermedios y variables operativas, indicando especificaciones?

 

 

3.15
Sección
14.23 (f)

¿Se hace referencia en la fórmula maestra a los POE relacionados con las distintas etapas de manufactura, operación de equipos, etc. cuando corresponde?

 

 

3.16
Sección 14.23(j)

¿Las precauciones especiales que deban adoptarse en las distintas etapas del proceso debidas a las características de la/s materia/s prima/s manipulada/s y equipos?

 

 

3.17
Sección 14.23(i)

¿Las normas para el almacenamiento de los productos semielaborados o graneles, incluyendo el envase, el rotulado y cualquier otra condición de almacenamiento cuando las características del producto lo requieran?

 

 

3.18

Fecha revisión de la fórmula.

 

 

3.19

Número de registro sanitario.

 

 

3.20

Indicación de los procesos (validados) para la fabricación del producto.

 

 

3.21

Hojas(formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de fabricación (peso, dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, desintegración, viscosidad, etc.) hechas por producción y control de calidad

 

 

REF:
OMS 32
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO

4
Sección 14.26

¿Se emite una orden de producción para cada lote de producto procesado?

 

 

5
Sección 14.26

¿Se ajusta a la fórmula maestra  del producto?

 

 

5.1
Sección 14.26

¿Existe un proceso de copia fiel que asegure su exacta reproducción?

 

 

5.2
Sección 14.28

¿Está autorizada por personal responsable?

 

 

6
Sección 14.28

Contiene los siguientes datos:

 

 

6.1
Sección 14.28(a)

¿Nombre del producto?

 

 

6.2
14.28c

¿La fecha de emisión?

 

 

REF:
OMS 32
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO

6.3
Sección 14.28(b)
14.28(e)

¿El número de lote?

 

 

 

6.4
Sección
14.26(f)

¿La fecha de vencimiento del producto terminado?

 

 

6.5
Sección 14.28(b)

¿La lista de materias primas involucradas (incluyendo aquellas que desaparecen durante el procesamiento)  con sus números de código, lote, y/o análisis, cantidades teóricas y reales utilizadas de cada uno de ellos?

 

 

6.6

De ser necesario un ajuste de concentración de materias primas,  ¿la modificación está firmada por un responsable?

 

 

6.7
Sección 13.14.

¿Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias primas?

 

 

 

6.8
Sección 14.28(f).

¿Se incluye al registro procesado de lote la descripción detallada de cada una de las etapas?
 

 

 

6.9
Sección 15.6.
14.28(g)

¿Se indican las áreas donde deben efectuarse cada una de las etapas y los equipos utilizados?

 

 

6.10
Sección 14.23(f)

¿Se indican los procedimientos o  la referencia a los mismos, aplicados a la preparación de equipos e instalaciones?

 

 

6.11
Sección
14.27 y 15.15

¿Se registra la liberación de áreas y equipos/líneas?

 

 

6.12

¿Se adjuntan las etiquetas de identificación de áreas y de equipos?

 

 

6.13
Sección
 14.27; 15.15 y 14.28 (c)

¿Se registran fecha, hora de inicio y de finalización para cada etapa?

 

 

6.14
Sección
4.28(h) y 15.6

¿Se registran los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso Ej.: temperatura, pH, tiempos, velocidades de agitación, etc?,

¿se adjuntan registros  cuando corresponde?

 

 

6.15
Sección 14.28(i).

¿Se indican los límites de aceptación de dichas variables?

 

 

6.16
Sección
14.28(g)

Si hubiera desvíos del proceso respecto a la fórmula maestra, ¿los mismos se registran?

 

 

 

6.16.1
Secciones 14.28(j) y 15.3

¿Están  autorizados por personal de garantía de calidad?

 

 

REF:
OMS 32
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO

6.16.2
Sección 15.3

El tratamiento del desvío ¿se realiza en base a un POE previamente establecido?

 

 

6.17
Sección
 15.2 y 16.12; 14.28(e)

¿Se registra cada vez que interviene Control de Calidad en alguna etapa del proceso?

 

 

6.18
Sección 14.28 (i); 15.4 y 14.28(I)

¿Se registra el rendimiento real de las etapas intermedias y final?

 

 

6.18.1
Sección 14.28 (I) y 15.4

¿Están los rendimientos dentro de los límites admisibles?

 

 

6.18.2
Sección 16.15

En caso de haber desvíos, ¿se investiga la causa del desvío según el POE?

 

 

 

6.18.3
Sección 16.15

¿Se documenta el resultado de la investigación?

 

 

6.19
Sección 4.28(e).
14.28(j); 14.28(d) y 14,28(h)

¿Se registran las firmas / iniciales de las personas que ejecutan las distintas operaciones y de las que supervisan?

 

 

6.20
Sección 14.28(e)

¿Se verifica que  los datos que deben figurar en el registro de proceso de lote sean completados  en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso?

 

 

 

6.21
Sección 13.26 y 16.14

El reprocesamiento  de productos ¿se realiza de conformidad a un POE?

 

 

6.22

¿Los reprocesamientos y retrabajos son previamente autorizados por Control/Garantía de Calidad?

 

 

7
Sección 14.8.
14.9

Después de finalizado el proceso de fabricación, ¿se archiva toda la documentación que forma parte del registro del lote incluyendo el certificado de análisis del Producto Terminado?

 

 

8
Sección 14.8.

¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del lote?

 

 

REF:
OMS 32
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO

9
Sección 14.38, 14.39 y 14.40

¿Se lleva registro correlativo/secuencial  y trazable de cada producción?

 

 

 

 

REF:
OMS 32
ENVASADO SI NO

10
Sección 14.25.

¿Existen instrucciones  para el envasado de productos, actualizadas y autorizadas por el profesional responsable y/o Control de Calidad/Garantía de Calidad,  para cada producto, tamaño de envase y forma  farmacéutica?

 

 

11
Sección 14.25

Tiene la empresa orden de empaque con la siguiente información:

 

 

11.1
Sección 4.25(a).

¿El nombre completo y código del producto?

 

 

 

11.2

¿Número de lote?

 

 

11.3.
Sección 14.25(b).

¿Unidad de presentación, descripción de su forma farmacéutica y concentración /potencia?

 

 

11.4

¿Fecha de emisión?

 

 

11.5

¿Fecha de inicio?

 

 

11.6

¿Fecha de terminación?

 

 

11.7

¿Fecha de vencimiento para cada lote y vida útil del  producto?

 

 

11.8
Sección 4.25(c).

¿El tamaño del envase, en lo que respecta al número, peso o volumen del producto en el envase final?

 

 

11.9
Sección 14.25(d)

¿Una lista completa de todos los materiales de envasado exigidos para un lote de  tamaño normal, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el número de lote, código o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de envasado?

 

 

11.10
Sección 14.25(f)

¿Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo el examen del área de envasado y de los equipos para la liberación de la línea de producción, así como la limpieza del área y equipos?.

 

 

11.11
Sección 14.25(g).

¿Una descripción del proceso, incluyendo cualquier operación subsidiaria importante,  y de los equipos a ser usados?

 

 

11.12
Sección 14.25(h)

¿Detalles acerca de  los controles de proceso con instrucciones para el muestreo y los límites de aceptabilidad?

 

 

REF:
OMS 32
ENVASADO SI NO

11.13

Hojas (formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de empaque (verificaciones del inicio del proceso, pruebas de sellado, cerrado de frascos, volúmenes de llenado, número de lote, fechas de vencimiento, etc.) hechas por el personal de empaque y control de calidad.

 

 

11.14

Firma de la persona responsable de la operación de empaque.

 

 

11.15

Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo ha verificado.

 

 

11.16

Firma de la persona que ha recibido el material de empaque.

 

 

11.17

Firma del inspector de Control de Calidad durante los procesos

 

 

11.18

Rendimiento de la operación de empaque

 

 

11.19

Observaciones (espacio adecuado para anotar cualquier información o desviación)

 

 

REF:
OMS 32
REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES SI NO

12
Sección 14.29.

¿Se emite una orden de envasado para cada lote o parte de lotes procesados?

 

 

13
Sección 14.29

¿Se ajusta a las instrucciones de envasado?

 

 

 

14
Sección 14.30.

¿Se registra la liberación de áreas y equipos / líneas?

 

 

15
Sección 14.30 y
14.31

¿Se registran las firmas/iniciales de las personas responsables de las diferentes operaciones?

 

 

 

16
Sección
14.31

Contiene el registro de "envasado de lotes" la siguiente información:

 

 

16.1
Sección 14.31(a)

¿Nombre del producto y presentación, número de lote y cantidad de producto a granel a ser envasado, como así también número de lote y la cantidad de producto terminado que se espera obtener, la cantidad real obtenida y la conciliación?

 

 

16.2
Sección 4.31(b)

¿La(s) fecha(s) y hora(s) de las operaciones de envasado?

 

 

16.3
Sección
14.31(g)

¿Fecha de vencimiento del producto terminado?

 

 

16.4
Sección 14.31(c)

¿Nombre de la persona responsable que efectúa la operación de envasado?

 

 

REF:
OMS 32
REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES SI NO

16.5
Sección 14.31(d)

¿Las iniciales de los operadores  de cada una de las etapas significativas?

 

 

16.6
Sección 14.31(e)

¿Los controles efectuados con el fin de verificar la identidad y conformidad con las instrucciones de envasado, incluyendo los resultados de los controles durante el proceso?

 

 

16.7
Sección 14.31(g)
14.31(f)

¿Los detalles de las operaciones de envasado efectuadas, incluyendo referencias a los equipos y a las líneas de envasado utilizadas, registro de limpieza?

 

 

16.8
Sección 14.31(f)

¿De ser necesario, las instrucciones para dejar el producto sin envasar o bien un registro de devolución al área de almacenamiento de un producto que no se haya envasado?

 

 

16.9
Sección 4.31(g).

¿Se adjuntan, de ser posible, muestras de los materiales impresos utilizados en el envasado  incluyendo muestras que tienen el número de lote, fecha de vencimiento y cualquier otro dato sobreimpreso?

 

 

16.10
Sección 14.31(h).

¿Notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier desviación de las instrucciones de envasado, con la autorización escrita de la persona responsable?

 

 

16.11
Sección 14.31(I).

¿Las cantidades y números de referencia  o identificación de todos los materiales impresos usados en el envasado y los productos a granel expedidos, utilizados, eliminados o devueltos al inventario y las cantidades de producto obtenidas con el fin de hacer posible una adecuada conciliación?

 

 

16.12
Sección 14.31

¿Se verifica que  los datos que deben figurar en el registro de envasado de lote sean completados  en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso?

 

 

16.13
Sección
 13.26 14.31(h) y 15.3

El reprocesamiento  o retrabajo de productos ¿está controlado por un POE de desvíos?

 

 

16.14
Sección 13.28.
15.3

¿Incluye este POE  la intervención de Control de Calidad?

 

 

17
Sección 14.8
14.9

Después de finalizado el proceso de acondicionado, ¿toda la documentación que forma parte del registro de envasado del lote, incluyendo el protocolo analítico del Producto Terminado, se archiva?

 

 

18
Sección 14.8

¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del lote?

 

 

19
Sección 14.38, 14.39; 14.40.
14.41 y
15.2

¿Se lleva registro correlativo / secuencial y  trazable de cada producción o desvíos?

 

 

REF:
OMS 32
DOCUMENTACIÓN GENERAL SI NO

20
Sección 14.1.

¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los procedimientos operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?

 

 

21
Sección 14.4.

Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance, referencias y responsabilidades?

 

 

22
Sección 14.4.

¿La descripción detallada y precisa, en forma cronológica de la rutina operativa?

 

 

23
Sección 14.3 y 14.25.

¿Se detalla la fecha de emisión y de entrada en vigencia?

 

 

24
Sección 14.5

Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes?

 

 

25
Sección 14.3.

¿Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento?

 

 

26
Sección 14.8.

¿Existen  los registros  que se encuentran indicados por los procedimientos?

 

 

27
Sección 14.10

Los rótulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de producción y áreas ¿son claros e inequívocos?

 

 

28
Sección 15.6.

¿Indican la condición en que se encuentran los productos, equipos y áreas?

 

 

29
Sección 14.7

¿Está definida la manera en que se efectúa la enmienda de datos ante cualquier error de escritura?

 

 

29.1
Sección 14.7.

¿Queda expresamente prohibido el uso de corrector o goma  de borrar en la documentación?

 

 

29.2
Sección 14.7.
14.3

¿De existir enmiendas, se registra fecha y  firma?

 

 

30
Sección 14.5 y
15.3.

¿Existe un POE para el tratamiento de cambios y desvíos?

 

 

31
Sección
14.38 (a) y  14.41

¿Existe procedimiento escrito para que la combinación de números y letras que conforman la identificación del lote sea segura y correcta?

 

 



CAPITULO 9
ÁREA DE MUESTREO
REF:
OMS 32
  SI NO

1
Sección
11.15 y
16.4.

¿Existe un área  físicamente separada para muestreo?

 

 

2
Sección
11.15 y
16.4.

De no existir dicha área, ¿el muestreo se realiza de forma de impedir la contaminación y la contaminación cruzada?

 

 

3

El área donde se muestrea posee:

 

 

3.1

Acabados sanitarios?

 

 

3.2

Sistema de aspiración / retención de polvos?

 

 

3.3

Sistema especial de iluminación en caso de manipularse materias primas fotosensibles?

 

 

3.4

 Paredes, pisos y cielorrasos están en buen estado de conservación e higiene?

 

 

3.5
Sección
16.6

Lugar para guardar los elementos de muestreo?

 

 

3.5.1
Sección
16.6

De no poseer lugar para guardar los elementos de muestreo ¿dónde se guardan?

 

 

3.6
Sección
16.6

 Lavadero específico, separado, para los elementos de muestreo?

 

 

3.6.1
Sección
16.6

De no contar con lavadero específico separado, ¿dónde se lavan estos elementos?

 

 

4
Sección
16.6

En el caso anterior ¿existe POE para el transporte de esos elementos hasta su lugar de lavado?

 

 

5

¿Existe POE para el ingreso de las materias primas a muestrear y su  envío al depósito de cuarentena luego de muestreadas?

 

 



CAPITULO 10
CENTRAL DE PESADAS
REF:
OMS 32
  SI NO

1
Sección 11.19

¿Existe un área  físicamente separada para central de pesadas?

 

 

2
Sección
11.4;
14.46(c)
14.49

¿Existe un POE de limpieza del área?

 

 

3
Sección 11.4

¿El área está limpia?

 

 

4
Sección 11.5

¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas fotosensibles?

 

 

5
Secciones 11.19 y 15.10.

¿Se cuenta con sistemas especiales para la extracción localizada de polvos?

 

 

6
Secciones 11.26 y 11.5.

Existe ventilación con diferenciales de presión, y si lo requieren las materias primas manipuladas con adecuación de la temperatura, humedad y filtración del aire?

 

 

7
Sección 15.12;
11.1 y
13.7

¿Dispone de antecámara o área para la limpieza y sanitización de los contenedores con materias primas a fraccionar?

 

 

8
Sección 15.12(d).

¿Dispone de vestuario propio, en caso de no estar ubicada en el área productiva?

 

 

9
Sección 15.6 y
13.15

Si las órdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata, ¿cuenta con un sector o sistema que evite confusiones?

 

 

10

Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada ¿son transferidos con seguridad al área de pesadas y medidas?

 

 

10.1
Sección 12.1.

Dichos recipientes ¿son limpiados antes de ser abiertos?

 

 

11
Sección 4.1 y
15.12e

¿Existe un POE de limpieza para los utensilios/elementos usados en las pesadas y/o medidas?

 

 

12
Sección 4.1.

Los utensilios/elementos para las pesadas y/o medidas, ¿están limpios?

 

 

13
Sección
1.11

¿Dispone de un sector para el lavado de los utensilios/elementos usados en las pesadas y medidas?

 

 

REF:
OMS 32
CENTRAL DE PESADAS SI NO

14
Sección 12.1 y
1.11

 Estos utensilios/elementos ¿son guardados limpios y rotulados en lugar seguro?

 

 

15
Sección 12.5 y 15.22

Las balanzas ¿son calibradas periódicamente?

 

 

 

15.1
sección
12.5 y 15.22

¿Son verificadas  con frecuencia definida?

 

 

15.2
Sección 12.5 y
15.22

¿Se exhiben  registros?

 

 

15.3
Sección 12.5 y
12.22

¿La capacidad y sensibilidad de las balanzas se corresponden con las cantidades que se pesan?

 

 

16
Sección
10.21 y 10.23

¿Se usan elementos de protección cuando son necesarios?

 

 

17

Los contenedores de las materias primas ya pesadas o medidas ¿están bien cerrados?

 

 

18
Sección
12.1

Los recipientes usados en las pesadas o medición de materias primas, ¿son utilizados nuevamente?

 

 

18.1
Secciones 13.13; 15.11 y
12.1

En este caso, ¿están bien limpios y libres de cualquier identificación anterior y nuevamente rotulados?

 

 

19
Seccion 13.13

Los materiales, después de ser pesados o medidos ¿son etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones?

 

 

20

En esa etiqueta, consta:

 

 

20.1

¿Nombre o código y lote del insumo?

 

 

20.2

¿Nombre o código  del producto a que se destina el insumo?

 

 

20.3

¿Número del lote del producto?

 

 

20.4
Sección 13.14.

¿Cantidad que fue pesada o medida?

 

 

20.5
Sección 13.14.

¿Peso bruto y tara?

 

 

20.6
Sección 13.14.

¿Peso neto?

 

 

20.7

¿Firma y fecha del operario que realizó la operación?

 

 

REF:
OMS 32
CENTRAL DE PESADAS SI NO

20.8

¿Firma y  fecha de verificación de la pesada?

 

 

21
Sección 13.15

Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas ¿son separadas físicamente de las de otro lote ya pesado?

 

 

22

Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada  ¿son transferidos con seguridad al área de fabricación?

 

 

23
Sección 15.2

¿Existe  un POE  que describa todas las operaciones del sector/área?

 

 



CAPITULO 11
PRODUCCIÓN
PRODUCTOS NO ESTÉRILES
REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

DOCUMENTACIÓN

1
Sección 14.1 ;
15.1 y
14.8

¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los procedimientos operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2
Sección 14.4

Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance, referencias y responsabilidades?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3
Sección 14.1 y
15.1

¿La descripción detallada, precisa y en forma secuencial de la rutina operativa?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4
Sección 14.5

¿Se detalla la fecha de emisión y de entrada en vigencia?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5
Sección 14.1;
 15.1 y
 14.5

Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6
Sección 14.3

¿Figuran las firmas / inicial del personal que emite, revisa y aprueba el documento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7
Sección
 14.8 y
15.1

¿Existen los  registros de las acciones indicadas por los procedimientos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8
Sección 14.10

Los rótulos / etiqueta adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de producción y áreas ¿son claros e inequívocos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9
Sección 15.6 y
14.10

¿Indican la condición en que se encuentran los productos, equipos y áreas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10
Sección 15.6 y
14.28

¿Se exhibe la documentación relacionada con el proceso que se está  llevando a cabo en cada área?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11
Sección 14.8 y 14.28

La documentación ¿Se completa en el momento en que se desarrollan las acciones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12
Sección  14.1 y 14.35

¿Están disponibles los procedimientos de operación y uso de cada equipo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

ÁREAS

13
Sección 14.47
14.35

¿Se exhiben los registros de uso y mantenimiento de los  equipos críticos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14
Sección 11.1.
11.2

¿Está el área  físicamente separada de las demás dependencias por paredes u otro tipo de separación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15
Sección 11.3
11.23

Las superficies de paredes, pisos y cielos rasos ¿son lisas  y de fácil limpieza y las uniones pared- pared, pared - piso y pared – cielo raso son de tipo sanitario?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16
Sección 11.4.

¿Están en buenas condiciones de conservación e higiene?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17
Sección 15.12(b);
11.2; 17.18; 17.19  y
17.20

A excepción de las puertas ¿todas las aberturas están selladas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18
Sección 12.7
11.24

Las tuberías, artefactos de iluminación, puntos de ventilación y otros servicios ¿están diseñados de tal forma de permitir su fácil limpieza?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19
Sección  13.3;
12.4 and
12.3

Las tuberías fijas ¿están identificadas indicando además la dirección del flujo, cuando fuera necesario?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20
Sección 12.4

Para las tuberías de gases y líquidos peligrosos, ¿se emplean para cada tipo de fluido conexiones no intercambiables?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21
Sección 11.25

¿Los drenajes no permiten la contracorriente y tienen tapa sanitaria?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22
Sección 11.26

La ventilación ¿es efectiva y con adecuación de aire (temperatura, humedad y filtración) si lo requieren las materias primas y/o los productos manipulados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

23
Sección 11.26

¿Se mide y registra la temperatura y humedad relativa, si los productos lo requieren?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24
Sección 11.26

Se verifica la integridad de los filtros

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24.1
Sección 11.26

¿Existen registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25
Sección 11.26

¿Existe un POE de revisión y cambio de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26
Sección 11.5

¿Se toman las precauciones necesarios cuando se trabaja con materias primas fotosensibles?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Áreas

27
Sección 11.5

Las instalaciones eléctricas visibles ¿están en buen estado de conservación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

27.1

¿Los tomacorrientes estàn debidamente identificados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28
Secciones 15.10 y
15.12(b)

¿Cuenta con sistemas especiales para extracción localizada de  polvos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29
Sección 15.13

¿Son efectivos en relación a la cantidad de polvo generada en los procesos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30
Sección 15.10 y
11.26

¿Se evita el riesgo de contaminación del medio ambiente a través del sistema de extracción de polvos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31

¿Existen sistemas de seguridad en aquellas áreas donde se emplean inflamables?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32
Sección
11.4 y
11.21

¿Las áreas están  limpias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

33
Sección 11.4

El área ¿es limpiada, dentro de un plazo establecido en la validación de limpieza, posteriores a la finalización de las actividades en ella?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34
Sección
11.20

¿Se establece un período de vigencia de la limpieza?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35
Sección  14.46(c) y
11.20

Estas indicaciones ¿están establecidas en el POE de limpieza de cada área?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

36
Sección 13.39

¿Existen recipientes para la recolección de residuos identificados como tales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37
Sección 13.39

¿Están bien tapados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EQUIPAMIENTO

38
Sección 12.10

Los materiales empleados en la construcción de los equipos ¿son no reactivos con los principios activos manipulados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

39
Sección 12.1 y 12.6

La  ubicación de los equipos ¿facilita su limpieza así como la del área en la que se encuentran?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40
Sección 12.5

¿Todos los instrumentos de medición son de rango y precisión adecuados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

EQUIPAMIENTO

41
Sección 12.5

Los instumentos ¿están correctamente rotulados indicando la vigencia de la calibración?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

42
Sección 15.17
18.18 y 12.11

Los equipos en desuso ¿son identificados como tales y retirados de las áreas productivas según los POE?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

43
Sección 12.6

Los equipos en reparación ¿se identifican como tales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44
Sección 14.47

¿Existen registros de reparaciones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45
Sección
12.1; 15.17 y 12.7

Todos los recipientes, equipos y elementos auxiliares, ¿son limpiados  después de su uso?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

46
Sección 12.1;
 15.7 y 12.7

¿Se establece un período de vigencia de la limpieza de los equipos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

47
Sección 12.1 15.7; 17.31 y 12.7

Estas indicaciones ¿están establecidas en el PON  de limpieza de cada equipo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48
Sección 12.10

¿Se verifica la integridad de los tamices / filtros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48.1
Sección 12.1 y 14.47

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

49

¿Existen secadores de lecho estático?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50

¿Existen secadores de lecho fluido?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

51
Sección 12.1.

Para secadores de lecho fluido: ¿existe un juego de mangas para cada producto, o aplican proceso de  validación de limpieza que garantice la no contaminación cruzada?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

51.1
Sección 12.1

¿Son las piezas o partes de las maquinarias almacenadas en un lugar seguro?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52
Sección 12.1

Los punzones ¿son mantenidos en buen estado de conservación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52.1
Sección 12.1

El acceso a los mismos ¿es restringido?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53
Sección 12.1

¿Se verifica la integridad, medidas e identidad de los punzones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Equipamiento

53.1
Sección 12.1

¿Se llevan registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

54
Sección 12.1

¿Existen detectores de metales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55
Sección 12.1

¿Esta libre de impurezas el aire inyectado en los equipos de recubrimiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56
Sección 12.1 y
12.4

Todas las mangueras, tubos y tuberías  empleadas en la transferencia de fluidos ¿están identificadas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56.1
Sección 12.1 y
12.4(c)

¿Son dedicadas por producto o es validada la limpieza de  mangueras, tubos y  tuberias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56.2
Sección 12.1 y
12.6

¿Se mantienen en buen estado de conservación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

57
Sección 12.1

Los filtros empleados ¿son descartables?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

58
Sección 12.1

Si no lo son ¿está establecido el período de vida útil de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

59
Sección 12.1

¿Se registran los recambios?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60
Sección 12.1 y
10.23

¿Se utilizan elementos de protección para las operaciones que lo requieran?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60.1

¿Cuáles?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

61
Sección 10.21

¿Se utiliza vestimenta acorde a las tareas que se realizan?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OPERACIONES

62
Sección 10.21 y
15.12(d)

Los operarios  ¿están con los uniformes limpios y en buenas condiciones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63
Secciónes
14.30; 14.27 y 15.15

Antes de iniciar el proceso de elaboración, ¿se verifica que el área de trabajo y los equipos estén limpios y libres de materiales de una operación anterior y/o material extraño al proceso de fabricación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64
14.28(e) y (f)

¿El personal de producción realiza la verificación de peso de las materias primas empleadas en la elaboración de cada lote?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

65
Sección 14.28(g)

Se siguen las instruciones de manufactura ( registro de procesado de lotes) y se hacen los registros en las mismas incluyendo los puntos de control.?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

66
SecciÓN 14.28(g); 15.9 y
15.16

¿Se miden y registran los parámetros de las operaciones de secado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

67
Sección 14.28(g)

Las estufas de secado ¿no reciben lotes de diferentes productos, ni lotes distintos de un mismo producto simultáneamente?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

68
Sección 12.6

¿Existe separación física entre distintas máquinas comprimidoras (tableteadoras)?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

69  Sección
15.11y
15.20

La transferencia de semielaborados / graneles  entre una etapa y otra ¿se realiza de forma de evitar la contaminación de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

70 Sección
15.11

¿Se mantienen cerrados los recipientes que contienen producto semielaborado, para ser abiertos sólo cuando es necesario?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

71
Sección
11.22;
15.24 y 15.5

¿Se evita la mezcla de productos diferentes o lotes distintos del mismo producto mediante separación física entre las líneas de envasado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

72
Sección 15.16 y 15.19.

¿Se verifica si las suspensiones y/o emulsiones son mantenidas homogéneas durante todo el proceso de envasado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

73
Sección 15.18

Los frascos ¿reciben algún tratamiento de limpieza y/o remoción de contaminantes antes de ser llenados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

74
Sección 11.27 y 15.24

La operación de llenado ¿se realiza en línea?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75
Sección 11.27; 15.24 y
15.20

Si no se realiza en línea, ¿existe un área específica de llenado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75.1
Seccion 11.27 y
15.20

En ese caso, los frascos ¿son transferidos al área de llenado protegidos de la contaminación ambiental?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

76
Sección 15.28 y
15.34

Los envases primarios vacíos ¿llevan número de  lote y de vencimiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

77
Sección 15.34

Si es así, ¿se destruyen los sobrantes  y se exhiben los registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

78
Sección
15.28

Si los envases primarios vacíos no llevan lote y vencimiento., ¿se codifican manual o automaticamente?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32
Áreas
Instalaciones y
Equipamiento
PRODUCTOS SÓLIDOS PRODUCTOS SEMISÓLIDOS PRODUCTOS LIQUIDOS

Si

No

Nc

 

 

Si

No

Nc

 

OPERACIONES

79
Sección 15.28

¿Se verifica a intervalos regulares el correcto número de lote y vto.?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80
Sección 14.11(c) y (d);
15.28;
14.38;
14.39 y 14.40

Todos lo productos terminados ¿llevan impreso lote y vencimiento en su envase primario?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8
Sección 15.24 y
15.34

Si la impresión de etiquetas y/o estuches se realiza fuera de la línea de empaque, ¿la operación se lleva a cabo en un ambiente/sector exclusivo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

82
Sección 15.29 y
15.34

¿Se codifican por sistema automático?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83
Sección 15.28 y
15.34

¿Se verifica por personal autorizado el correcto número de lote y vto.?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

84
OMS Sección 15.29 y 15.34

Como se dispensan las etiquetas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

84.1
Sección 15.29 y
15.34

¿Se toman medidas de seguridad para evitar mezclas y confusiones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85
Sección 15.34

El material impreso y codificado sobrante, ¿se destruye?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85.1
Sección 15.34

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

86
Sección 15.34

El material impreso no codificado sobrante, ¿se devuelve al almacen?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

86.1
Sección 15.34

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

87
Sección
15.30

La información impresa o estampada ¿es legible?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

88
Sección 15.30

La información impresa ¿no se destiñe o borra?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89
Sección 15.29; 15.31 y 15.21

Si se utilizan máquinas automáticas para controlar dimensiones, pesos, etiquetas, prospectos, código de barras, etc., ¿se verifica su correcto funcionamiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas
Instalaciones y
Equipamiento

 

PRODUCTOS SÓLIDOS

PRODUCTOS SEMISÓLIDOS

 

PRODUCTOS
LIQUIDOS

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

90
Sección 15.32

Las unidades descartadas por sistemas automáticos, en caso de reintegrarse a la línea ¿son previamente inspeccionadas y  autorizadas por personal con responsabilidad asignada?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

91
Sección 15.31
15.1 y 15.9

¿Se efectúan controles de proceso en las distintas etapas de producción?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

91.1
Sección 15.27

La operación de acondicionado se realiza en línea con la de llenado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

91.2
Sección 15.27
14.3

Si no se realiza en línea, ¿existe un área específica para acondicionamiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRODUCCIÓN
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGREGADOS: ALTAMENTE SENSIBILIZANTES Y ACTIVOS

REF:
OMS 32

 

Si

No

1

Secciones
15.12; y 11.20

Cuentan con areas o instalaciones independientes y autónomas para la fabricación de productos farmacéuticos altamente sensibilizantes:

  1. Derivados penicilínicos,
  2. Cefalosporínicos,
  3. Hormonas,
  4. Citostáticos,

Preparaciones biológicas de organismos vivos.

 

 

2

Las áreas de producción ¿son de acceso restringido sólo para personas autorizadas?

 

 

3

Las etapas de fabricación,  desde la pesada hasta el envasamiento primario para cada grupo de principio activo ¿se realiza en areas o instalaciones independientes y autónomas?

 

 

4

¿Todas las áreas poseen esclusas independientes para ingreso de operarios y de materiales?

 

 

5

¿Poseen diferenciales de presión?

 

 

6

¿Existen manómetros indicadores de diferenciales de presión?

 

 

7

¿Existe un esquema de las distintas áreas con sus correspondientes valores de presión?

 

 

8

¿Existe un sistema de extracción de aire que evite descargar contaminantes al medio ambiente?

 

 

9

¿Se lleva a cabo recirculación del aire que egresa del área?,

 

 

10

¿El método utilizado garantiza que el aire recirculado carece de contaminación y que la fracción que sale al exterior esta libre de producto?

 

 

11

¿Existe procedimiento y registro para la destrucción de residuos y filtros que fueron utilizados en èstas instalaciones?

 

 

12

Los operarios ¿utilizan vestimenta acorde a las tareas que realizan?

 

 

13

La vestimenta ¿es de uso exclusivo?

 

 

14

¿Cuenta la empresa con un sistema para la descontaminación, inactivación, lavado y acondicionamiento de ropa?

 

 

15

Los operarios ¿usan  equipos especiales de protección durante todo el proceso productivo?

 

 

16

¿Se emplea un procedimiento para la limpieza y decontaminación de áreas y equipos de eficacia conocida?

 

 

17

¿Existe un área de lavado de uso exclusivo para materiales y equipos?

 

 

PRODUCCIÓN
PRODCUTOS ESTERILES

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

DOCUMENTACIÓN

1
Sección 14.8

¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los procedimientos operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2
Sección
14.4

Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance, referencias y responsabilidades?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3
Sección 14.4

¿La descripción detallada, precisa y en forma secuencial de la rutina operativa?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4
Sección 14.5

¿Se detalla la fecha de emisión y de entrada en vigencia?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5
Sección 14.5

Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6
Sección 14.5

¿Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7
Sección 14.8

¿Existen  los registros  indicados por los procedimientos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8
Sección 14.10

Los rótulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de producción y áreas ¿son claros e inequívocos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9
Sección 14.10

¿Indican la condición en que se encuentran los productos, equipos y áreas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10
Sección 14.28

¿Se exhibe la documentación relacionada con el proceso que se está  llevando a cabo en cada área?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11
Sección 14.28

La documentación ¿es completada en el momento en que se desarrollan las acciones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12
Sección 14.35

¿Están disponibles los procedimientos de operación y uso de cada equipo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

DOCUMENTACIÓN

12.1
Sección 14.35

¿Se exhiben los registros de uso y mantenimiento de los  equipos críticos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÁREAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

13
Sección 17.2

¿Está el área   separada de las demás dependencias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14
Sección 17.2

¿Existen áreas separadas físicamente para cada una de las etapas de producción?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15
Sección 17.16

El diseño de las áreas, grado A y  B,  ¿permite que todas las operaciones sean visualizadas desde el exterior?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16
Sección 17.5.1

El ambiente  de preparación de una solución con esterilización final ¿es grado D?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17
Sección 17.5.1

El llenado de productos parenterales con  esterilización final,  ¿se realiza en una estación de trabajo con corriente de aire laminar grado A?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18
Sección 17.5.1

El ambiente de llenado de una solución parenteral con esterilización final ¿es grado C?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19
Sección 17.5.1

El  llenado  de un producto no parenteral  con  esterilización final  ¿se realiza en un ambiente grado C?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20
Sección 17.5.2

Para productos que se esterilizan por filtración, la preparación de la solución en tanques cerrados ¿se realiza en un ambiente grado D?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21
Sección 17.5.2

Para productos que se esterilizan por filtración, la preparación de la solución en tanques abiertos ¿se realiza en un ambiente grado C?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22
Sección 17.5.2

Para productos esterilizados por filtración,  luego de la filtración esterilizante ¿el producto se manipula  y se llena en un área  A ó B en un ambiente de grado B ó C?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

23
Sección 17.5.3

Todo el proceso de fabricación de productos preparados con materias primas en forma aséptica ¿se lleva  a cabo en un área A ó B en un ambiente B ó C ?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

ÁREAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

24
Sección 17.17

Las superficies de paredes, pisos y cielos rasos ¿son lisas e impermeables reduciendo al mínimo el desprendimiento y la acumulación de partículas y microorganismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24.1
Sección 17.18

¿Son de fácil limpieza y sanitización?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24.2
Sección 17.19

Las terminaciones ¿son de características sanitarias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24.3
Sección 17.18

¿Están en buenas condiciones de conservación e higiene?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25
Sección 17.18 Y17.20

Las aberturas, a excepción de las puertas, ¿están selladas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26
Sección 17.18

Las puertas ¿están construidas de forma tal que no tengan superficies que no puedan limpiarse?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

27
Sección 17.19

En caso de existir cielo- rasos falsos ¿están herméticamente cerrados para prevenir la contaminación proveniente del espacio libre?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28
Sección 17.20 Y 17.21

Las tuberías, artefactos de iluminación, puntos de ventilación y otros servicios ¿están diseñados de tal forma de permitir su fácil limpieza y sanitización?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29
Sección 12.3

Las tuberías fijas de servicios,  ¿están identificadas indicando además la dirección del flujo , si fuera necesario?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30
Sección 12.4

Para las tuberías de gases y líquidos peligrosos, ¿se emplean para cada tipo de fluido conexiones de seguridad  no intercambiables?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31
Sección 17.21

Los drenajes ¿no permiten la contracorriente?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32
Sección 11.5

Iluminación: ¿se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas fotosensibles?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

33

Las instalaciones eléctricas visibles ¿están en buen estado de  conservación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34
Sección 17.3

¿Poseen inyección de aire filtrado por filtro HEPA terminal en las áreas A, B y C?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

ÁREAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

35
Sección 17.3

Las áreas clase  D ¿poseen filtros de alta  eficacia?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

36
Sección 17.3

En las áreas de ambiente controlado (B,C y D),¿el  número de renovaciones horarias es mayor a 20?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37
Sección 17.32

¿Se verifica la integridad y el sellado de los filtros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37.1
Sección 17.32

¿Existe un POE de revisión y cambio de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37.2
Sección 17.32

¿Existen registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38
Sección 17.24 y 17.25

Las áreas ¿poseen instrumentos con calibración vigente, que permitan verificar deferenciales de presión en cascada?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38.1
Sección 17.24 y 17.25

¿Existen registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

39
Sección 17.25

Los patrones de corrientes de aire ¿evitan la contaminación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40
Sección 17.26

¿Existe un sistema de alarma que indique una falla en el suministro de aire a las áreas asépticas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40.1
Sección 17.26

¿Existe un POE de como proceder en caso de que ello ocurra?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

41
Sección 17.28

¿Se evita que una cinta trasportadora pase de un área de grado B a una de menor calidad de aire?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

42
Sección 11.26

¿Existe ventilación  con adecuación de temperatura, humedad y filtración del aire si lo requieren las materias primas y/o productos manipulados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

43
Sección 11.26

¿Se mide y registra la temperatura y humedad relativa, si el producto lo requiere?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44
Sección 11.26

La temperatura y  humedad relativa ¿se corresponden con las especificaciones para los procesos de cada producto?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45
Sección 17.22

¿Existen vestuarios exclusivos para las zonas de ambiente controlado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

ÁREAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

46
Sección 17.23

Los vestuarios ¿están diseñados con esclusas de aire?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

46.1
Sección 17.22

Estas esclusas ¿cuentan con un sistema de cierre interbloqueado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

46.2
Sección 17.22

¿Poseen aire filtrado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

46.3

¿Se dispone de un banco de características sanitarias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

47
Sección 17.21

¿Dispone de un área o sector para el lavado de recipientes y/o utensilios?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48

¿Existe un área o sector para el almacenamiento de equipos y elementos auxiliares limpios?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

49
Sección
17.15

¿Existe un área para el acondicionamiento de la ropa para los  ambientes controlados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50
Sección
17.2

¿Existe un área separada para el lavado y despirogenado de frascos y ampollas, vacíos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

51
Sección
17.34

Las áreas operativas ¿están limpias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52
Sección
17.34

El área ¿es limpiada, drntro de las 24 horas posteriores a concluír las actividades del proceso?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53
Sección
17.34

¿Se establece un período de vigencia de la limpieza?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

54
Sección
17.34

Estas indicaciones ¿están establecidas en los PON de limpieza de cada área?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55

¿Existen recipientes para la recolección de residuos identificados como tales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55.1

¿Están bien tapados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56
Sección
12.10

Los materiales empleados en la construcción de los mismos ¿son compatibles con los principios activos manipulados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

57
Sección
12.6

La ubicación de los equipos ¿facilita su limpieza, así como la del área en la que se encuentran?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

ÁREAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

58
Sección
12.5

Todos los instrumentos de medición ¿son del rango y precisión adecuados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

59
Sección
12.5

¿Se dispone de registro de las calibraciónes de los equipos/instrumentos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60

Los equipos en desuso ¿son retirados de las áreas productivas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

61

Los equipos en reparación ¿se identifican como tales?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

62
12.7

Todos los recipientes, equipos y elementos auxiliares, ¿son limpiados  después de su uso?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63
Sección
12.7

¿Se establece un período de vigencia de la limpieza de los equipos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63.1
17.34 y 17.37

Estas indicaciones ¿están establecidas en el POE de limpieza de cada equipo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64
Sección
12.4

Todas las mangueras, tubos y tuberías  empleadas en la transferencia de fluidos ¿están identificadas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.1

¿Son dedicadas por productos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.2

Cuando no son  dedicadas, la limpieza ¿está validada?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.3

¿Se mantienen en buen estado de conservación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.4
Sección 12.10

Las conexiones y válvulas empleadas ¿son de características sanitarias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

65
Sección 17.82

Los filtros empleados ¿son descartables?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

66
Sección
17.82

Si no lo son, ¿está establecido el período de vida útil de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

67
Sección 17.82

¿Se registran los cambios?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

68
Sección 17.82

¿Se registra la esterilizacion de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

69
Sección 17.82

Los filtros ¿son dedicados por materia prima activa?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

70
Sección17.13 y 17.14

¿Se utilizan elementos de protección para las operaciones que lo requieran? ¿Cuáles?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

71
Sección 17.11

¿Se utiliza vestimenta acorde  a las áreas y tareas que se realizan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

71.1
Sección 17.14

Los uniforme para el trabajo en área aséptica estan limpios, en buenas condiciones y son esterilizados previo a su uso?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

72
Sección 17.13

¿Los guantes están libres de lubricantes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

73
Sección 17.12

¿Se evita el ingreso  del  personal a las áreas limpias con reloj, joyas, o cosméticos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

74
Sección 17.24

¿Se miden y registran los valores de diferenciales de presión en las distintas áreas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

74.1
Sección 17.26

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75
Sección 17.3

¿Se realizan conteos de partículas en los ambientes controlados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75.1

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

76
Sección 17.37

¿Se realizan controles microbiológicos en los ambientes controlados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

76.1
Sección 17.37

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

77
Sección
14.30; 14.27 y 15.15

Antes de iniciar el proceso de elaboración, ¿se verifica que el área de trabajo y los equipos estén limpios y libres de materiales de una operación anterior y/o material extraño al proceso de fabricación?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

78
Sección 17.10

El personal que ingresa al vestuario ¿se encuentra ya con ropa protectora de planta?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

79
Sección 14.28
(e) y (f)

¿Se realiza la verificación de peso de materias primas empleadas en la elaboración de cada lote?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80

¿Se siguen y registran las instrucciones de manufactura incluyendo los puntos de control?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

81
Sección
17.51

¿Los materiales y equipos estan esterilizados y sus contenedores sanitizados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

81.1

¿ Ingresan al área aséptica por esclusa?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

82

¿Esta establecido un tiempo para la validez de la esterilización de los uniformes, componentes, recipietes de productos a granel y otros equipos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83
Sección 17.78

¿Se utilizan sistemas de filtración esterilizante?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83.1
Sección 17.81

¿Se verifica la integridad de los filtros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83.2
Sección 17.81

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

84
Sección 17.48

¿Está establecido, para cada producto, el tiempo máximo entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de filtros absolutos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85
Sección 17.57

En caso de haber división de un lote, la esterilización del producto ¿se realiza por cargas perfectamente identificadas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

86
Sección 17.51

Cuentan con registros de esterilización y  despirogenado de los contenedores para la recepción de producto filtrado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

86.1
Sección 17.55

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

87
Sección 17.3

La operación de lavado de frascos y ampollas vacíos, ¿se efectúa en un área clase D como mínimo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

88
Sección 17.90

En las máquinas lavadoras de frascos y ampollas vacíos,  ¿se utiliza  agua para inyectables, al menos para el último enjuague?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89

¿Se utilizan filtros para el aire comprimido usado en estas lavadoras?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90

¿Se utilizan filtros para el agua?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90.1

¿Se exhiben registros de recambio de filtros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

91

¿Se utilizan estufas de despirogenado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

92

¿Se utilizan túneles de despirogenado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93

 Los ciclos de despirogenado ¿están validados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93.1

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93.2

¿Se registran los ciclos de despirogenado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

94

¿Es el flujo de los materiales unidireccional?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

95
Sección 17.54

¿ Que tipo de esterilización reciben los envases para productos estériles no inyectables (frascos, pomos, tapas, insertos),?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

95.1
Sección 17.54

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

95.2
Sección 17.46

¿Son transferidos con seguridad al área de envasado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

96
Sección 17.46

La transferencia de semielaborados / graneles  entre una etapa y otra  ¿se realiza de forma de evitar la contaminación de los mismos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97
Sección 17.41

¿Se determina el tiempo máximo transcurrido entre la filtración y el llenado en los productos sin esterilización final?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98
Sección 17.22

¿El personal ingresa al área de envasado a través de acceso directo desde el vestuario para areas limpias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99
Sección 17.13

¿El personal utiliza vestimenta estéril?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100

¿Se evita la mezcla de productos diferentes o lotes distintos del mismo producto mediante separación física entre las líneas de envasado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101
Sección 14.29

¿Se verifica si las suspensiones y/o emulsiones son mantenidas homogéneas durante todo el proceso de envasado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

102

¿Se realiza la operación en línea?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

103
Sección 17.40

¿Se llevan a cabo pruebas de llenado  aséptico con medio de cultivo, en las condiciones normales de trabajo, con frecuencia por lo menos semestral?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.1
Sección 17.40

¿Estas  pruebas se realizan en forma tal de reproducir lo mas fielmente las condiciones normales de trabajo en el área?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.2
Sección 17.40

Se realizan sobre un mínimo de 3000 unidades?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.3
Sección 17.40

¿Se considera desaprobado el ensayo si se obtiene una cifra mayor al 0,1 % de las unidades contaminadas?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.4
Sección 17.40

¿Existen registros de estos ensayos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.5
Sección 17.40

¿Se investigan las causas de cualquier contaminación detectada?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.6
Sección 17.40

¿Existen registros de estas investigaciones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103.7
Sección 17.40

¿Existen registros de las acciones tomadas en esos casos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

104
Sección
14.31(g)

Los envases primarios vacíos ¿llevan número de  lote y vencimiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

105

Si es así, ¿se destruyen los sobrantes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

106

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

107
Sección 15.28

Si los envases primarios vacíos no llevan lote y vto., ¿se codifican manual o automaticamente?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

108
Sección 15.28

Si es manual, ¿se verifica a intervalos regulares el correcto número de lote y vencimiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

109
Sección 14.38; 14.39 y 14.40

Todos lo productos terminados ¿llevan impreso lote y vencimiento en su envase primario?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

110
Sección 15.29

Si la impresión de etiquetas y/o estuches se realiza fuera de la línea de empaque, la operación ¿se lleva a cabo en ambiente / sector exclusivo, ingresando un insumo por vez?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

111
Sección 15.29

¿Se codifican por sistema automático?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

112
Sección 15.29

¿Se verifica por personal autorizado el correcto número de lote y vto.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

113
Sección 15.29

Las rótulos ¿se dispensan en rollos?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

114
Sección 15.29

El material impreso y codificado sobrante, ¿se destruye?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

115
Sección 15.29

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

116
Sección 15.29

El material impreso no codificado sobrante, ¿se devuelve al almacén?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

116.1
Sección 15.29

¿Se cuenta con POE para estas devoluciónes?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

117
Sección 15.29

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

118
Sección 15.31(e) y 15.21

La información impresa o estampada ¿es clara?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

119

La información impresa no se destiñe o borra con facilidad?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

120
Sección 15.31(e) y 15.21

Si se utilizan máquinas automáticas para controlar dimensiones, pesos, etiquetas, prospectos, código de barras, etc., ¿se verifica su correcto funcionamiento?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

121
Sección 15.32

Las unidades descartadas por sistemas automáticos, en caso de reintegrarse a la línea ¿son previamente inspeccionadas y  autorizadas por personal con responsabilidad asignada?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

122
Sección 15.27

¿El material ya envasado se identifica con el rótulo correspondiente?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

123
Sección 17.51

¿El autoclave y el horno de despirogenado para ingresar materiales al área aséptica son de doble puerta?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

124

¿Se evitan confusiones entre el material estéril y no estéril?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

125

¿Se exhiben registros de tiempo, temperatura y/o presión de el autoclave y el horno de despirogenado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

126

¿Se exhibe un programa de validación  de los ciclos de esterilización por calor húmedo?
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

126.1

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

127
Sección 17.63

En los ciclos de esterilización ¿se usa vapor limpio?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

128
Sección 17.63

¿Se utilizan indicadores  en cada ciclo de esterilización?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

128.1
Sección 17.63

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

129
Sección
17.86

El material esterilizado ¿está correctamente identificado y se transfiere hacia el sector de revisado,  de forma segura a fin de evitar confusiones?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

130
Sección17.86

El revisado ¿se efectúa en forma automática?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

131
Sección17.86

¿Se desafía el equipo?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

132
Sección17.86

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133
Sección 17.86

¿El revisado se efectúa en forma semiautomática?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133.1
Sección
17.86

El revisado ¿se efectúa  visualmente?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133.2
Sección
17.86

¿Se realiza rotación del personal?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133.3
Sección
17.86

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133.4
Sección
17.86

¿Se efectúan exámenes oftalmológicos con frecuencia al menos annual a los operarios encargados del revisado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

133.5
Sección
17.86

¿Existen condiciones controladas de iluminación y contraste para el revisado?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REF:
OMS 32

Áreas

 

CONDICIONES

 

Productos con esterilización final

 

Productos esterilizados por filtración

Productos
de elaboración  aséptica

 

Productos liofilizados

 

Productos no inyectables

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

Si

No

Nc

OPERACIONES

134
Sección
15.26

¿Los recipientes que contienen el material ya inspeccionado están rotulados?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

135
Sección
15.34

El material descartado,  ¿se destruye?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

135.1
Sección
15.34

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

136
Sección 14.28 y 18.28

¿Se efectúan controles de proceso en las distintas etapas de producción?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

136.1

¿Se exhiben registros?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



CAPITULO 12
CONTROL DE CALIDAD
REF:
OMS 32

 

SI NO

1
Sección
3.2

De acuerdo a los productos que se comercializan ¿realiza en laboratorio de Control de Calidad propios controles:

 

 

1.1
Sección
3.2

¿Fisicoquímicos?

 

 

1.2
Sección
3.2

¿Microbiológicos?

 

 

1.3
Sección
3.2

¿Biológicos?

 

 

2
Sección
14.1

¿Está establecido un flujo claramente definido de muestras y documentación?

 

 

3
Sección
11.29

¿Los sectores para controles fisicoquímicos y microbiológicos se encuentran físicamente separados?

 

 

4
Sección
18.46;
16.1 y
3.2(g)

¿Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envase, productos semielaborados y producto terminado?

 

 

5
Sección
3.2

¿Hay personal con responsabilidad asignada  destinado a inspeccionar los procesos de fabricación (propios y en terceros)?

 

 

6
Sección
 11.30 y
12.1

¿Las instalaciones y los equipos son aptos para  las operaciones que  se efectúan  y el tipo de principios activos manipulados?

 

 

7

¿Existe un área o sector asignado para el lavado y acondicionamiento de materiales destinado exclusivamente para el laboratorio fisicoquímico?

 

 

8

¿Existen instalaciones de seguridad  como ducha, lava-ojos, matafuegos (extintor) y elementos de protección?

 

 

8.1

¿Existe un programa de verificación de funcionamiento de los equipos de seguridad?

 

 

8.2

¿Se exhiben registros?

 

 

9
Sección
18.47

¿Posee los equipos necesarios para realizar  los controles analíticos que se requieran tanto para insumos como para productos? Adjuntar listado de equipos

 

 

10
Sección
 8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y
8.12

¿Existen ensayos que por su peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinación y/o muy baja  frecuencia, se haga necesario la contratación de un servicio externo?

 

 

10.1
Sección
8.1; 8.9; 8.10; 8.11 y 8.12

¿Estos ensayos se  efectúan en laboratorios contratados, o por  acuerdos con laboratorios oficiales?

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

10.2
Sección
 8.1; 8.9; 8.10; 8.11 y 8.12

¿Que ensayos  se realizan en estos laboratorios?

 

 

10.3
Sección
 8.1; 8.9;
8.10.1 y
 8.12

¿Existen contratos/acuerdos técnicos?

 

 

10.4
Sección
8.9; 8.10;
8.11 y 8.12

El laboratorio contratado, ¿posee toda la información técnica necesaria para que pueda realizar los controles en total concordancia con las técnicas de control de la empresa titular?

 

 

10.5
Sección
 8.1;  8.9;  8.10; 8.11 y 8.12

¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, recibe del laboratorio contratado los resultados de los ensayos  y tiene acceso a todos los datos para verificar estos resultados?

 

 

10.6
Sección
8.1; 8.9; 8.10; 8.11 y 8.12

¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, tiene acceso a todos los datos del laboratorio contratado sobre los resultados de los ensayos y para verificar estos resultados?

 

 

11

¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos los equipos?

 

 

11.1

¿Se exhiben registros que acrediten el cumplimiento del  programa?

 

 

12
Sección
17.32

¿Hay un programa de calibración para los equipos?

 

 

12.1
Sección
17.32

¿Se indica en el mismo cuáles operaciones son realizadas en forma interna y cuáles por servicios contratados?

 

 

12.2
Sección
17.32

¿Se indica en el mismo la frecuencia de calibración?

 

 

12.3
Sección
17.32

¿Se exhiben registros de calibración de cada equipo que acreditan el cumplimiento del  programa?

 

 

13
Sección
17.32

¿Existe un POE escrito para realizar la calibración de cada equipo?

 

 

14
Sección
17.32

Los certificados o informes de calibración ¿indican la trazabilidad a patrones?

 

 

14.1
Sección
17.32

Los certificados o informes de calibración ¿indican la incertidumbre de la medida correspondiente?

 

 

15
Sección
 17.32

Los equipos ¿están correctamente rotulados indicando la vigencia de la calibración?

 

 

16
Sección
17.32

En el caso de calibraciones internas ¿el laboratorio cuenta con patrones certificados?

 

 

17
Sección
17.32

¿Se exhiben los certificados correspondientes?

 

 

18

El laboratorio ¿cuenta con procedimientos para calificación de perfomance de equipos (PQ)?

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

18.1

¿Existe documentación que avale el cumplimiento de este procedimiento?

 

 

19
Sección
 3.2(b);
3.2(h);
 16.2 y  16.7

Existen POE’s con la descripción detallada para el muestreo de:
 

 

 

19.1
Sección
 3.2(b);
 3.2(h);
 16.2 y 16.7

a) ¿Materias primas?

 

 

19.2
Sección
 3.2(b);
 3.2(h);
16.2 y 16.7

b) ¿Materiales de envase y empaque?

 

 

19.3
Sección
 3.2(b);
 3.2(h);
 16.2 y 16.7

c)  ¿Producto intermedio?

 

 

19.4
Sección
3.2(b);
 3.2(h);
 16.2 y 16.7

d) ¿Producto terminado?

 

 

20
Sección
16.3

¿Los métodos de muestreo para ensayos son representativos de la totalidad del lote o partida?

 

 

20.1
Sección
 16.3

Estos procedimientos ¿se cumplen?

 

 

21
Sección
 13.11 y 16.9

¿Se  realiza muestreo y análisis de identidad del contenido de  cada recipiente de materia prima?

 

 

22
Sección
 13.11;
 16.9 y 16.7

¿El número de envases muestreados coincide con la norma de muestreo?

 

 

23
Sección
 14.37(a);
 16.3 y 16.8

¿Todos los ingresos de materiales de empaque, sin excepción, son muestreados por Control de Calidad de acuerdo a la norma establecida?

 

 

24

¿Existe POE para la aprobación y rechazo de los materiales?

 

 

25
Sección
16.5

¿Cuentan con los elementos necesarios para el muestreo?

 

 

25.1
Sección
16.5

Estos elementos ¿se conservan en buen estado?

 

 

25.2
Sección
16.6

Los mismos ¿están debidamente almacenados y rotulados?

 

 

25.3
Sección
 16.6

¿Existe un procedimiento escrito para la limpieza, uso y conservación de los mismos?

 

 

26
Sección
3.2

Los métodos  analíticos  empleados ¿están autorizados por el responsable de Control de Calidad?

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

27

¿Existe un programa de validación para los métodos que no están publicados en farmacopeas internacionalmente reconocidas?

 

 

27.1

¿Existe registro de cumplimiento de ese programa?

 

 

28
Sección
3.1;
 3.2 ;
14.13 y 14.18

¿Existen especificaciones para:

 

 

 

28.1
Sección
 16.8

¿Materias primas?

 

 

28.2
Sección
 16.8

¿Materiales de envase y empaque?

 

 

28.3
Sección
 3.2

¿Producto semielaborado?

 

 

28.4
Sección
16.13

¿Producto terminado?

 

 

29
Sección
 13.19

¿Existen procedimientos operativos normalizados que indiquen la frecuencia de re-análisis y el plazo de vigencia  de los ensayos realizados?

 

 

29-1

Estos procedimientos ¿se cumplen?

 

 

30
Sección
3.2(h)

¿Son retenidas contramuestras (muestras de retención) de las materias primas activas  y productos terminados en cantidad suficiente para realizar todos los ensayos por duplicado de acuero a un POE?

 

 

31
Sección
16.16

Para productos terminados ¿se guardan contramuestras hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto?

 

 

31.1
Sección
16.16

Las contramuestras de materia primas ¿se almacenan hasta un año después de la fecha de vencimiento del último lote del producto elaborado con la misma?

 

 

32
Sección
13.34

¿Existen patrones y materiales de referencia?

 

 

32.1
Sección
14.12

¿Se  lleva un registro de los patrones primarios? 

 

 

32.2
Sección
14.12

¿Se  lleva un registro de los patrones secundarios? 

 

 

32.3
Sección
14.12

¿Se  lleva un registro de los materiales de referencia? 

 

 

33
Sección
13.36

¿Disponen de patrones primarios, codificados por Farmacopeas u organismos reconocidos internacionalmente, para cada principio activo?

 

 

33.1
Sección
14.12

¿Se trata del lote vigente?

 

 

34
Sección
14.12

¿Todos los patrones secundarios y materiales de referencia tienen certificado analítico vigente?

 

 

35
Sección
13.36

¿Existen POE’s para la preparación uso y conservación de patrones y materiales de referencia?

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

35.1

¿Se siguen esos procedimientos?

 

 

35.2
13.36

¿Se  exhiben registros?

 

 

36
Sección 1
3.36

Sobre las muestras a ser usadas como sustancias de referencia correspondientes a principios activos no codificados ¿se realizan ensayos de caracterización y pureza?

 

 

37

¿Cuenta con  testigos/patrones de impurezas y de sustancias relacionadas, oficiales si existen o caracterizados si no, especialmente aquellas consideradas tóxicas?

 

 

38
Sección
3.2

¿Disponen de todos los reactivos necesarios para la realización de los ensayos fisico quimicos de rutina?

 

 

38.1
Sección
3.2

Los mismos ¿se encuentran correctamente etiquetados?

 

 

39
Sección
 13.32

¿Se utilizan soluciones valoradas?

 

 

39.1
Sección
13.32

¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación, uso y conservación de las mismas?

 

 

40
Sección
13.32

Cada envase de solución analítica ¿lleva etiqueta donde se indique:

 

 

40.1
Sección
 13.32

Nombre de la solución?

 

 

40.2
Sección
 13.32

Concentración- Factor de normalización?

 

 

40.3
Sección
13.32

Fecha de preparación?

 

 

40.4
Sección
 13.32

Responsable?

 

 

40.5
Sección
 13.32

Fecha de revaloración?

 

 

40.6
Sección
 13.32

Fecha de vencimiento?

 

 

40.7
Sección
 13.32

Condiciones de almacenamiento?

 

 

40.8
Sección
 13.32

Categoría de seguridad?

 

 

40.9
Sección
13.32

Referencia al Procedimiento operativo normalizado?

 

 

41
Sección
13.32

A los reactivos  inestables recibidos ¿se los rotula con fecha de recepción, de apertura y vencimiento?

 

 

42
Sección
 3.2.3 y 14.9

Los analistas ¿disponen de registro de laboratorio foliado en el que se registran los resultados de laboratorio?

 

 

43

¿Están los cálculos fechados y firmados por el analista?

 

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

44
Sección
 14.43

Si se observan modificaciones de datos, la enmienda realizada ¿está fechada , firmada y  permite visualizar el dato original?

 

 

45

En los registros de los análisis se indica:

 

 

45.1

¿Nombre del material analizado?

 

 

45.2

¿Número de lote?

 

 

45.3

¿Número de análisis?

 

 

45.4

¿Resultados obtenidos?

 

 

45.5

¿Fecha?

 

 

45.6

¿Método utilizado y especificaciones?

 

 

45.7

¿Firma / iniciales de las personas que realizaron el ensayo?

 

 

45.8

¿Firma/iniciales de la persona que verificó los ensayos y cálculos?

 

 

45.9

En caso de contar con sistemas computarizados para la obtención de datos, los mismos ¿permiten ser verificados?

 

 

46

¿Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones establecidas?

 

 

46.1

¿Existen registros?

 

 

46.2

¿Se investigan las causas de los resultados obtenidos  fuera de especificaciones?

 

 

46.3

¿Existen registros de estas investigaciones?

 

 

46.4

¿Existen registros de las acciones tomadas en esos casos?

 

 

47

Los registros de los ensayos ¿contienen por lo menos la siguiente información:

 

 

 

47.1

Identificación de la muestra?

 

 

47.2

Fecha?

 

 

47.3

Nombre del analista?

 

 

47.4

Identificación del estándar de referencia?

 

 

47.5

Parámetros y condiciones que correspondan?

 

 

48
Sección
17.90

¿Se realizan ensayos de endotoxinas bacterianas en materias primas e insumos declarados como libres de pirógenos por el proveedor, utilizados en la fabricación de inyectables?

 

 

49
Sección
17.90

¿Se realizan ensayos de pirógenos o Endotoxinas Bacterianas en  los productos terminados inyectables, cuando corresponda?

 

 

50
Sección
17.90

Para el control de Endotoxinas Bacterianas ¿se utiliza un método oficial (codificado)?

 

 

51
Sección
17.90

De no ser así, el método ¿está validado?

 

 

52

¿Se realizan pruebas de pirógenos en animales?

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

52.1

En caso afirmativo:

 

 

52.2
Sección
11.10

Se posee bioterio propio?

 

 

52.3

Se recurre a bioterio contratado?

 

 

52.4

En cualquiera de ambos casos, el bioterio cumple con la reglamentación vigente sobre funcionamiento y manejo de animales

 

 

52.5
Sección
11.10

Si se posee bioterio propio ¿esta separado de las demás instalaciones?

 

 

 

53

¿Se realizan  controles microbiológicos?

 

 

 

54
Sección
 11.29

¿Cuenta con áreas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiológicos?

 

 

55
Sección
11.31

¿Se cuenta con áreas calificadas y flujo laminar para la realización de ensayos de esterilidad?

 

 

56
Sección
17.32

¿Se verifica periódicamente el estado de los filtros del flujo laminar?

 

 

57
Sección
 13.31

¿Cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los controles microbiológicos de rutina?

 

 

57.1
Sección
 13.32

¿Se encuentran dentro del período de validez?

 

 

58
Sección
 13.32

Los medios de cultivo deshidratados ¿se almacenan en condiciones de humedad y temperatura indicadas  por el fabricante?

 

 

59

¿Se registran los parámetros de cada ciclo de esterilización de medios de cultivo?

 

 

60
Sección
 13.33

¿Se realiza el test de promoción de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos  lotes de medios de cultivo?

 

 

61
13.32

¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación de medios de cultivos?

 

 

62
Sección
 14.12;
 13.31;
13.34 y 13.32

¿Existen cepas microbianas de referencia?

 

 

62.1

En caso de existir ¿son certificadas por un organismo reconocido internacionalmente?

 

 

62.2

¿Existe un registro de identificación y uso de cepas?

 

 

62.3

¿Está establecida  la frecuencia de los repiques/resiembras?

 

 

62.4

¿Se registran los repiques/resiembra?

 

 

62.5

¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la viabilidad?

 

 

62.5.1

¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identidad  morfológica y bioquímica?

 

 

63
Sección
 17.87

¿Se realizan ensayos de esterilidad?

 

 

 

REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO

63.1
Sección
17.90 y 3.2(c)

Para ensayos de esterilidad ¿se utilizan métodos codificados?

 

 

63.2
Sección
 3.2(c)

 De no ser así, el método ¿está validado?

 

 

64
Sección
17.89

¿Existe un registro de % de falso positivos?

 

 

 

64.1

Estos no exceden el 0,5 %del total?

 

 

65

¿Cual es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad?
 

 

 

65.1

Se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una investigación completa de las causas y una 2da prueba sólo se realiza si se demuestra que la prueba original no era válida?

 

 

66

¿Se realizan ensayos de determinación de potencia de antibióticos?

 

 

66.1

¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensayo?

 

 

67
Sección
 11.29

¿Cuenta con áreas o sectores asignados para la preparación de muestras, lavado y acondicionamiento de materiales y preparación  de medios de cultivo?

 

 

68
Secciones 12.1 y 12.2

El sector de microbiología ¿cuenta con un equipo para descontaminación bacteriana?

 

 

69

¿ Existe  procedimiento para el manejo y eliminación de desechos químicos y microbiològicos?”

 

 

69.1

¿Indica el procedimiento que no debe permitirse la acumulación de materiales desechados?”

 

 

69.2

¿Son eliminados en forma inocua y sanitaria a intervalos regulares y frecuentes”

 

 

70

¿Control de calidad realiza controles microbiològicos en àreas, personal?
 

 

 

70.1

¿Existen registros?

 

 

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