Presentación Indice Documento Resolución  
    Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, Industria Farmacéutica


RESOLUCIÓN  MINISTERIAL  Nº 0972
28 DE DICIEMBRE DE 2005

VISTOS Y CONSIDERANDO:

                                                Que, la Constitución Política del Estado, en sus Art. 158, parágrafo I expresa: “ El Estado tiene la obligación de defender el capital humano protegiendo la salud de la población; asegurará la continuidad de sus medios de subsistencia y rehabilitación de las personas inutilizadas; propenderá asimismo el mejoramiento de las condiciones de vida del grupo familiar” y establece el Art. 164.- El servicio y la asistencia sociales son funciones del Estado y sus condiciones serán determinadas por la Ley . “Las normas relativas a la salud pública son de carácter coercitivo y obligatorio”

                                                Que, la Ley Nº 1737 del Medicamento en el Art. 19 establece que los laboratorios industriales farmacéuticos, para su instalación y funcionamiento deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y estar sujetos a inspecciones y auditorias técnicas periódicamente.

                                                Que, el D.S. Nº 25235, Reglamento a la Ley del Medicamento, en el Art. 29, establece que a objeto de garantizar la calidad de los medicamentos, se declaran adecuadas para Bolivia las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS y la correspondiente Guía de Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo en el Art. 38 señala que todo laboratorio industrial farmacéutico será inspeccionado por el Ministerio de Salud y Deportes, de acuerdo a la Guía de Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura, constituyendo esta inspección un requisito imprescindible para la reinscripción anual.

                                                Que, la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura señala que los productos farmacéuticos autorizados deben ser producidos solamente por fabricantes registrados que posean autorización de fabricación, cuyas actividades sean inspeccionadas regularmente por las autoridades nacionales.

                                                Que, el marco de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica y considerando todos los avances, se hace necesaria la aprobación de la nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura actualizada.

                                                Que, mediante Informe Técnico No. DINAMED/1706/2005 de noviembre 18 de 2005, se analiza y concluye con la necesidad de contar con la nueva Guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Considerando procedente la emisión de una Resolución Ministerial que apruebe dicha guía.

                                                Que, el Informe Legal DGAJ/AJ/173/05 de diciembre 19 de 2005 de la Dirección General de Asuntos Jurídicos ratifica el Informe Técnico sugiriendo la emisión de la Resolución Ministerial para la aprobación de la nueva Guía de Buenas Prácticas de Manufactura, derogando la Resolución Ministerial Nº 0296 de 18 de junio de 1997.

POR TANTO:

El Señor Ministro de Salud y Deportes, en uso de las atribuciones que le confiere la Ley de Organización del Poder Ejecutivo No. 2446 de 19 de marzo de 2003.

RESUELVE:

ARTÍCULO ÚNICO.- Aprobar y publicar de acuerdo a las normas editoriales  LA GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, que en anexo forma parte inseparable de la presente Resolución, debiendo ser la misma utilizada como referencia, para la inspección de cada laboratorio industrial farmacéutico para su correspondiente certificación.

La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, queda encargada del cumplimiento de la presente Resolución Ministerial. 
                       

Regístrese, comuníquese y archívese

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