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NORMAS GENERALES PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

CAPITULO I

NORMAS GENERALES PARA
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

1. GENERALIDADES

Se define como automedicación responsable al uso de medicamentos sin prescripción médica, para lo cual se emplean fármacos con mayor rango de seguridad, diseñados para el alivio sintomático o el tratamiento de condiciones temporales autotratables que no requieren la estricta supervisión del médico; estos medicamentos son denominados de venta libre o sin prescripción médica u OTC.

La importancia de la automedicación responsable radica en que es un mecanismo útil en la búsqueda de la utilización óptima de los Recursos Médicos, aminorando la sobrecarga que tienen los servicios de salud como consecuencia del tratamiento de enfermedades menores, ayuda a prevenir y tratar afecciones que no requieren de consulta médica y a satisfacer el deseo natural de la población de tener mayor control individual sobre las decisiones que afecten su salud personal. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una excesiva dependencia hacia la automedicación puede provocar un retraso en la búsqueda de atención médica oportuna, uso no adecuado de medicamentos mal rotulados y el desarrollo de microorganismos resistentes.

2. CARACTERÍSTICAS DE LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

Podrán ser considerados medicamentos de venta libre o medicamentos sin prescripción médica (OTC), aquellos que cumplan con las siguientes características:

2.1. Estar destinados al tratamiento de síntomas o enfermedades leves o comunes, de corta duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilmente identificables.

2.2. Poseer un amplio índice terapéutico; el medicamento debe ser efectivo y tener efectos adversos mínimos.

2.3. Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente.

2.4. Tener un rango limitado de indicaciones.

2.5. No deben ser susceptibles de desarrollar taquifilaxias o dependencia.

2.6. No deben enmascarar enfermedades serias.

2.7. Tener un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis elevadas no represente un peligro grave para la salud del paciente.

2.8. No deben acumularse en el organismo.

2.9. Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.

2.10. Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico.

2.11. Deben ser preferiblemente de administración oral o de aplicación tópica, en cuyo caso su absorción debe ser mínima y no poseer efectos sistémicos.

2.12. Deben estar constituidos preferiblemente por un solo medicamento (monofármacos), o por asociaciones a dosis fijas de reconocida trayectoria terapéutica.

3. MEDICAMENTOS QUE PUEDEN SER CONSIDERADOS DE VENTA LIBRE

Para considerar la inclusión o exclusión de un medicamento como de venta libre, éste debe estar clasificado como tal en las Normas Farmacológicas para Medicamentos de Venta Libre, debiendo para cada caso requerirse del análisis específico de la información científica disponible.

4. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MEDICAMENTOS PARA OBTENER REGISTRO SANITARIO
COMO MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE

Los medicamentos podrán obtener registro sanitario en categoría de medicamento de venta libre, cuando cumplan los siguientes requisitos:

4.1. Poder ser usados en forma racional por el público en general.

4.2. Estar indicado específicamente para las condiciones descritas en los acápites previos.

4.3. Acreditar tener la categoría de medicamento de venta libre en el país de origen o en farmacopeas de referencia para las indicaciones, concentraciones y posología con las cuales se otorgó el registro sanitario.

4.4. Cuando la experiencia local dictamine que dicho medicamento ha sido usado racionalmente por el público durante 5 o más años y cumpla con lo señalado en los puntos anteriores.

4.5. Los requisitos generales para el registro sanitario de los medicamentos de venta libre, no diferirán de aquellos exigidos para los medicamentos de prescripción médica.

4.6. Aprobación por CFN.

La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud podrá cambiar el régimen de venta libre otorgado a un producto, si durante la comercialización se demuestra en base a información científica que dicho producto sufrió cambios en las condiciones de seguridad que lo definieron como tal.

5. CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE PARA SER
DISPENSADOS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y COMERCIALES

5.1. Contar con registro sanitario que señale expresamente “Medicamento de Venta Libre”.

5.2. El rango de seguridad y estabilidad de los medicamentos de venta libre debe justificar dicho expendio.

5.3. El expendio de los medicamentos de venta libre no debe afectar su uso racional.

6. CARACTERÍSTICAS DE LOS TEXTOS DE LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

Las etiquetas o insertos de los medicamentos de venta libre deberán mostrar obligatoriamente los siguientes datos:

6.1. Nombre genérico o de marca comercial.

6.2. Nombre y cantidades de los principios activos de acuerdo a la Denominación Común Internacional (DCI).

6.3. Instrucciones de uso y dosificación, en forma clara, precisa y en un lenguaje comprensible para el consumidor.

6.4. Precauciones, advertencias y reacciones secundarias.

6.5. Peso o contenido neto.

6.6. Identificación del fabricante o importador.

6.7. Número de registro sanitario.

6.8. Número de lote y la fecha de expiración.

6.9. Nombre del Farmacéutico responsable.

6.10. Otros textos que el caso específico amerite.

7. CARACTERÍSTICAS DE LA PUBLICIDAD PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

La información que se brinde al público en medios masivos de comunicación sobre los medicamentos de venta libre, deberá tener los siguientes contenidos:

7.1. Marca o Nombre comercial.

7.2. Indicación principal.

7.3. Instrucciones de uso o invitación expresa a leer y seguir las instrucciones del producto.

7.4. Se deberá utilizar un lenguaje sencillo, claro y entendible por público en general.

7.5. No contravenir las Normas Éticas de Promoción de Medicamentos.

7.6. Incluirá las advertencias más relevantes.

7.7. El número de autorización con el cual la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud aprobó la publicidad.

7.8. Imprescindiblemente llevar la leyenda “Consulte a su médico si no advierte mejoría”.

CAPITULO II

NORMAS FARMACOLÓGICAS
PARA MEDICAMENTOS DE
VENTA LIBRE

1. ANTIHISTAMÍNICOS

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

clorfenamina

Indicaciones: Tratamiento sintomático de procesos alérgicos.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos y jarabes.

Norma: Puede originar somnolencia, no conducir vehículos ni maquinaria pesada.

2. ANTIINFECCIOSOS

2.1. ANTIMICROBIANOS TÓPICOS

Se acepta:

- La asociación de:

bacitracina con neomicina

Indicaciones: Tratamiento de infecciones bacterianas leves de la piel.

Formas Farmacéuticas: Pomadas y cremas de uso tópico.

2.2. ANTIMICÓTICOS TÓPICOS

Se acepta:

- Los siguientes principios activos:

ketoconazol                     miconazol

tolnaftato                         nistatina

metilrosanilina                   clotrimazol

(violeta de genciana)

Indicaciones: Tratamiento de las dermatomicosis.

Formas Farmacéuticas: Pomadas, cremas, polvos y soluciones para uso tópico.

2.3. ANTIPARASITARIOS EXTERNOS

Se acepta:

- Los siguientes principios activos:

bencilo benzoato

piretrinas

piretrinas + piperonilo

Indicaciones: Sarcoptosis y pediculosis

Formas Farmacéuticas: Loción y cremas

2.4. ANTIVIRALES

Se acepta:

- Los siguientes principios activos:

tromantadina

aciclovir

Indicaciones: Tratamiento del Herpes Simple labial.

Formas Farmacéuticas: Cremas, Pomadas y geles.

3. ANALGÉSICOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS Y PARACETAMOL

3.1. ANALGÉSICOS DE ACCIÓN SISTÉMICA

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

ácido acetilsalicílico

ibuprofeno 200 mg

paracetamol

Indicaciones: Tratamiento sintomático del dolor y la fiebre.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, jarabes, gotas y supositorios.

3.2. ANALGÉSICOS TÓPICOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

ácido acetilsalicílico diclofenaco sódico

benzidamina ketoprofeno

Indicaciones: Tratamiento local del dolor osteoarticular muscular.

Formas Farmacéuticas: Ungüentos, geles y cremas.

4 . DIGESTIVO

4.1. ANTIÁCIDOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

subsalicilato de bismuto

magaldrato

- Las siguientes asociaciones:

Sales de magnesio (Mg) o aluminio (Al), solas o asociadas entre sí.

Un antiácido más un antiflatulento.

El ácido acetilsalicílico o paracetamol con un antiácido del listado.

Indicaciones: Hiperacidez gástrica.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, comprimidos masticables, suspensiones, magmas o geles.

4.2. ANTIFLATULENTOS

Se acepta:

- Dimetilpolisiloxano solo o asociado a antiácidos

- Simeticona sola o asociada a antiácidos

Indicaciones: Antiflatulento.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos y suspensiones.

4.3. ANTIDIARREICOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

kaolin-pectina

atapulgita

Indicaciones: Solo para uso en adultos.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos y suspensión.

4.4. ANTIESPASMÓDICOS ANTICOLINÉRGICOS

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

butilbromuro de hioscina como monofármaco

Indicaciones: Antiespasmódico.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, grageas, supositorios y gotas.

4.5. ANTIHEMORROIDALES

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

dobesilato de calcio como monofármaco

- Las siguientes asociaciones:

La asociación de dobesilato de calcio más un anestésico de superficie (lidocaína).

La asociación de anestésico local, astringente y antiinflamatorio.

La asociación de extracto seco de células de levadura con colesterina, oxicolesterina y aceite de hígado de tiburón.

Indicaciones: Hemorroides.

Formas Farmacéuticas: Cremas, ungüentos o supositorios.

4.6. LAXANTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

fibra ispaghula husk

glicerina mucílago de psyllium

Indicaciones: Estreñimiento por reposo prolongado o por dietas carentes de fibra vegetal.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, grageas, soluciones y supositorios.

Norma: En las etiquetas y empaque debe figurar la siguiente inscripción: “No deben utilizarse por tiempo prolongado”.

4.7. LEVADURAS Y RESTAURADORES DE LA FLORA INTESTINAL

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

bacilos lácticos

Indicaciones: Restablecimiento de la flora intestinal.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, cápsulas y sobres.

5. LIQUIDOS Y ELECTROLITOS

Se aceptan:

- Sales de rehidratación oral, en todas sus presentaciones

Indicaciones: Tratamiento de la diarrea con deshidratación leve o moderada.

Formas Farmacéuticas: Sobres y soluciones.

6. ORGANOS DE LOS SENTIDOS

6.1. OIDOS

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

glicerina como monofármaco

Indicaciones: Lubricante.

Formas Farmacéuticas: Gotas óticas.

6.2. OJOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

hidroxipropilmetilcelulosa

nafazolina

Indicaciones: Tratamiento de la congestión conjuntival y lubricación ocular.

Formas Farmacéuticas: Gotas oftálmicas.

6.3. OROFARINGE

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

clorhexidina gluconato

cloruro decalinio

Indicación: Antiséptico de la mucosa bucofaríngea.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos masticables y soluciones.

6.4. PIEL Y MUCOSAS

6.4.1. ANTISÉPTICOS-DESINFECTANTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

alcohol etílico                          iodo 2%

benzalconio cloruro                 iodopovidona

bórico ácido                             nitrofurazona

zinc óxido                                sulfadiazina de plata

clorhexidina                            peróxido de hidrógeno

cresol y derivados                  potasio permanganato

decalinio cloruro                     resorcinol

eugenol                                  triclosan

hipoclorito de sodio                timerosal

6.4.2. ASTRINGENTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

aluminio óxidos y sales

zinc óxido y sales

Indicaciones: Dermatitis superficiales.

Formas Farmacéuticas: Pastas, polvos, cremas, pomadas y soluciones.

6.4.3. ANTIPRURIGINOSOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

calamina fenolada oficial

calamina oficial

Indicaciones: Prurito.

Formas Farmacéuticas: Cremas, pomadas, lociones y soluciones.

6.4.4. QUERATOLÍTICOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

ácido salícilico, como monofármaco

Indicaciones: Piel seca, ictiosis, eczemas, hiperqueratosis.

Formas Farmacéuticas: Pomadas, cremas y soluciones.

6.4.5. CICATRIZANTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

aceite de hígado de pescado con óxido de zinc

granugenol con lanolina y óxido de zinc

lanolina

Indicaciones: Coadyuvante en el proceso de cicatrización.

Formas Farmacéuticas: Cremas, pomadas y soluciones.

6.4.6. CONTRAIRRITANTES Y RUBEFACIENTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

alcanfor guayacol

dietilamida salicilato mentol

eucaliptol metilo salicilato

gomenol

Indicaciones: Alivio del dolor en caso de torceduras, esguinces, desgarros musculares, traumatismos óseos o articulares.

Formas Farmacéuticas : Ungüentos, cremas y soluciones de uso tópico.

Advertencia: No se aceptan las indicaciones de antiartrítico o antirreumático.

6.4.7. ANTISEBORREICOS- ANTICASPA

Se aceptan:

- Las siguientes asociaciones:

alquitrán de hulla con cloroxilenol y mentol

alquitrán de hulla con ácido salicílico

alquitrán de hulla con alantoína

selenio sulfuro en un surfactante base

Indicaciones: Tratamiento de la seborrea y caspa.

Formas Farmacéuticas: Shampoo con o sin acondicionador y lociones.

6.4.8. LUBRICANTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

glicerina

urea

vaselina

Indicaciones: Lubricación e hidratación de la piel.

Formas Farmacéuticas: Cremas, geles, pomadas y emulsiones.

7. RESPIRATORIO

7.1. MEDICACIÓN RESPIRATORIA

7.1.1. EXPECTORANTES

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

guayacolato de glicerilo, como monofármaco

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la tos no productiva.

Formas Farmacéuticas : Jarabes.

7.1.2. ANTITUSÍGENOS

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

dextrometorfano, como monofármaco

Indicaciones: Tratamiento sintomático de la tos no productiva.

Formas Farmacéuticas: Jarabes.

7.2. MEDICACIÓN SINTOMÁTICA DEL RESFRÍO COMÚN

Se aceptan:

- Las siguientes asociaciones:

Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con antihistamínicos para el tratamiento sintomático del resfrío común.

Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con antihistamínicos, descongestionante nasal y antitusivo no opioide para el tratamiento sintomático del resfrío común.

Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con cafeína para el tratamiento sintomático del resfrío común.

Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con cafeína y/o descongestionante nasal, para el tratamiento sintomático del resfrío común.

Asociaciones de ácido acetilsalicílico o paracetamol con cafeína y/o antihistamínico.

Asociación de expectorante con antitusivo, solo para uso en adultos.

Indicaciones: Tratamiento sintomático del resfrío común.

Formas Farmacéuticas : Comprimidos, jarabes, gotas y sobres.

8. HEPARINOIDES

Se aceptan:

- Las asociaciones de:

heparinoide hialuronidasa

heparinoide, salicilato de dietilamina

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de equimosis post- traumática.

Formas Farmacéuticas: Pomadas y cremas.

9. ANESTÉSICOS LOCALES

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

lidocaína

Indicaciones: Anestésico local.

Formas Farmacéuticas: Geles, aerosoles y lociones tópicas.

10. ANTICINETÓSICOS

Se acepta:

- El siguiente principio activo:

dimenhidrinato

Indicaciones: Prevención del vómito originado por cinetosis (vómito del viajero).

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, jarabes, gotas y supositorios.

Norma: En las etiquetas y/o empaques debe aparecer la inscripción : “Puede originar somnolencia ”. No usar por tiempo prolongado.

11. TERAPIA VAGINAL

11.1. ANTICONCEPTIVOS

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

nonoxinol

menzidamina

otros

Indicaciones: Anticonceptivo.

Formas Farmacéuticas: Cremas, espumas, óvulos y soluciones para aplicación intravaginal.

11.2. ANTIMICÓTICOS VAGINALES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos;

clotrimazol

bifonazol

nistatina

Indicaciones: Tratamiento de candidiasis.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos vaginales, óvulos y cremas vaginales.

11.3. ANTISÉPTICOS DE USO VAGINAL

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos;

cloruro de benzalconio

iodopovidona

- Lubricantes vaginales, duchas de acuerdo a formulación.

Indicaciones: Higiene vaginal.

Formas Farmacéuticas: Lociones, soluciones y enjuagues.

12. VARIOS

12.1. EDULCORANTES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

aspartame

sacarina y sus sales

Indicaciones: Edulcorante no calórico.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, sobres y soluciones.

13. VITAMINAS Y MINERALES

13.1. VITAMINAS

Se aceptan:

- Como monofármacos:

ácido ascórbico (vitamina C)

vitamina E

vitamina A

- Como monofármacos las provitaminas:

betacaroteno

pantenol

- Como preparados Multivitamínicos, de acuerdo a Normas Farmacológicas:

vitaminas A - C - B1 - B2 - B6, ácido nicotínico o nicotinamida y opcionalmente E, D, B12, ácido pantoténico y ácido fólico, selenio y zinc solos o asociados a vitaminas, magnesio

- Los preparados multivitamínicos anteriores asociados a los siguientes minerales:

calcio

zinc

selenio

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de estados carenciales.

Formas Farmacéuticas: Comprimidos, cápsulas, soluciones bebibles, emulsiones, gotas, jarabes, jaleas y granulados.

13.2. MINERALES

Se aceptan:

- Los siguientes principios activos:

calcio

flúor

- Los minerales anteriores solos o asociados a vitaminas, oligoelementos o proteínas.

- Se establecen tres categorías de preparados Multivitamínicos

Pediátricos

Adultos

Prenatales

- Los aportes de vitaminas en los suplementos multivitamínicos deben contener dosis diarias en el rango contemplado en las Normas Farmacológicas vigentes, para cada una de las categorías de preparados multivitamínicos.

- Las preparaciones multivitamínicas con indicación para uso prenatal, tendrán iguales concentraciones que para adultos y deberán obligatoriamente adicionarse con hierro, calcio y ácido fólico. Opcionalmente con zinc, selenio y magnesio en la dosis mínima diaria recomendada.

- La incorporación opcional de ácido fólico en las preparaciones multivitamínicas para adultos, prenatales y niños se hará en la siguiente forma:

a) de 200 a 400 mcg/día en preparaciones para uso prenatal y para adultos

b) de 50 a 100 mcg/día en preparaciones para niños

- Opcionalmente, las vitaminas E - D - ácido pantoténico y ácido fólico. Si contienen minerales, se permitirá hierro y/o calcio, zinc, selenio y magnesio.

- La adición de uno a más aminoácidos, siempre y cuando tal adición mejore el valor biológico de la proteína contenida en el suplemento, lo cual requiere demostración.

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de estados carenciales.

Formas Farmacéuticas: Polvo, granulados, emulsiones, jaleas y suspensiones.
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