Presentación Indice Introducción Documento Resolución  
    Sistema Nacional de Farmacovigilancia                                  Descargar Documento

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CAPITULO I
BASE LEGAL Y OBJETIVOS

1.1. BASE LEGAL
La reglamentación farmacéutica, que permite la operacionalización del Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene como base jurídica legal la Ley Nº 1737, Ley del Medicamento promulgada el 17 de diciembre de 1996, Capítulo III articulo 3 inciso (d). Establecer normas para la creación del Sistema de Farmacovigilancia, Capítulo XIX articulo 57 determina la conformación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. Decreto Supremo reglamentario No. 25235 estableciendo la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos post-comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre eficacia terapéutica, evitar inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos.

1.2. OBJETIVOS

1.2.1. Objetivo general

Vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos sobre la población y aportar información oportuna, mediante la detección, recolección, análisis, evaluación y prevención de las Reacciones Adversas a Medicamentos y problemas relacionados con los mismos.

1.2.2. Objetivos específicos

a) Desarrollar Farmacovigilancia a través de la detección temprana e identificación de las reacciones adversas, con prioridad las nuevas e inesperadas y las interacciones desconocidas, fallas terapéuticas de los medicamentos que se utilizan en el país.
b) Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre reacciones adversas, interacciones y problemas de efectividad relacionados con los medicamentos.
c) Estimar cuantitativamente la relación beneficio/riesgo de los medicamentos y difundir la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
d) Conocer la incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos comercializados en Bolivia a través de Farmacovigilancia Intensiva en caso de medicamentos específicos.
e) Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. Asimismo generar análisis de la situación real de la utilización de medicamentos (Farmacoepidemiología).


CAPITULO II
DEL ALCANCE

Las áreas de acción delimitados en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, se aplican a todos los laboratorios industriales, empresas importadoras, distribuidoras, establecimientos farmacéuticos, profesionales en salud, establecimientos de salud, y personas naturales jurídicas, tanto de orden público y privado, incluyendo el seguro social de corto plazo en todo su conjunto dedicados a la fabricación, elaboración, importación, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, dispensación, venta, donación o comercialización de medicamentos, entendiéndose como tales los productos contemplados por la Ley No. 1737, Art. 4, a saber….

CAPITULO III
ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

3.1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA.-

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está orientado en generar información sobre la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país, basándose en la notificación espontánea de reacciones adversas, publicación de casos individuales, así como otros métodos de tipo descriptivo analítico. Coordinada por la Autoridad Reguladora de Medicamentos que integra las actividades de manera permanente; a partir del Centro Nacional de Farmacovigilancia como referencia, los centros departamentales y efectores. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para ejercer sus funciones presenta la siguiente estructura:


CAPITULO IV
DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

4.1. DE SU NATURALEZA:

El Centro Nacional de Farmacovigilancia es una entidad del Ministerio de Salud y Deportes, que realiza sus funciones bajo la dependencia de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, tiene como finalidad gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para su ejecución.

4.2. DE SU COMPOSICIÓN

a) El Centro Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por un farmacéutico, salubrista y farmacoepidemiólogo, uno de los mismos oficiará como director del Centro, asimismo deben contar con experiencia en el manejo del medicamento, elevado conocimiento en Farmacovigilancia, conducta ética no observada, independencia comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permita en forma idónea la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. La ausencia de alguno de los profesionales no invalida el funcionamiento del centro.
b) El Centro Nacional deberá contar con el apoyo de una secretaria en forma permanente y la dotación adecuada de recursos físicos y material bibliográfico.

4.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

a) Gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para su ejecución, toda la gestión debe ser en el marco de la buena gobernanza.
b) Actuar como centro de referencia en materia de Farmacovigilancia en el país. Asimismo como Centro Nacional de referencia en el Sistema Internacional de Farmacovigilancia de la OMS enviando periódicamente al menos cada dos meses las reacciones adversas y participar en las reuniones que organice la OMS sobre temas de Farmacovigilancia.
c) Implantar, desarrollar y potenciar en el ámbito nacional el sistema de notificación espontánea y otros programas, de conformidad con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de igual manera coordinar las actividades de cada uno de los centros de Farmacovigilancia del país dentro de normas establecidas.
d) Monitorizar y evaluar las notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos recibida en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, garantizando que toda notificación de Sospecha de Reacción Adversa Grave sucedida en el territorio nacional se registre y comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
e) Establecer y promover un programa de comunicación e información sobre acciones y decisiones resultantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia entre las instituciones involucradas así como también la población en general.
f) Articular estrategias de fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia con Vigilancia y Control de Medicamentos, Registro Sanitario, Suministro Uso Racional de Medicamentos, Políticas y Observatorio Farmacéutico de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud.
g) Monitorear, vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencia de datos. Asimismo estén conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
h) Promover estudios de Farmacovigilancia Intensiva el mismo que deberá aplicarse a todas las instituciones en casos de realizar seguimiento a medicamentos específicos.
i) Coordinar alianza estratégica la seguridad social, organizaciones no gubernamentales, iglesias, entre otras para fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
j) Realizar reuniones periódicas con los centros departamentales y efectores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo contribuir al progreso científico, el conocimiento y la comprensión de la naturaleza y mecanismos de las reacciones adversas a los medicamentos.
k) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con Farmacovigilancia cuando corresponda.
l) Realizar la acreditación de los centros departamentales, efectores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
m) Proponer, gestionar nuevas acciones para fortalecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

4.4. DE SU FUNCIONAMIENTO

a) El Centro Nacional de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones en dependencia de la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Mi-nisterio de Salud y Deportes, la que asignará el personal para su adecuado funcionamiento.

4.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

4.5.1. Son derechos de los miembros del Centro Nacional de Farmacovigilancia:

a) Ser designado por el Ministerio de Salud y Deportes.
b) Permanecer en sus funciones conforme a designación, por un periodo mínimo de 3 años consecutivos.
c) Acceder a toda la información del Centro para el correcto ejercicio de sus funciones.
d) A capacitarse y recibir entrenamiento en el ámbito de la Farmacovigilancia, seguridad y eficacia del medicamento.

4.5.2. Son obligaciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia:

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en la Regulación Farmacéutica y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones correspondientes hasta su resolución definitiva.
d) Mantener un flujo permanente de información interna y externa conforme a mandatos y normas vigentes.

CAPITULO V
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

5.1. DE SU NATURALEZA

La Comisión Nacional de Farmacovigilancia es un organismo asesor-técnico-científico del Ministerio de Salud y Deportes, tiene como fina¬lidad asesorar a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

5.2. DE SU COMPOSICIÓN

a) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por profesionales de la salud con méritos específicos y experiencia en el manejo del medicamento, elevado conocimiento en farmacología y/o Farmacovigilancia, reconocida práctica profesional, conducta ética no observada, independencia comercial y/o laboral con labo¬ratorios industriales farmacéuticos, así como con comercializado¬res y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permita en forma idónea la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia estará conformado por un miembro representante de las siguientes instancias e instituciones:

1. Por el Ministerio de Salud y Deportes
     Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud “UNIMED”
     Unidad de Epidemiología
     Sistema Nacional de Información de Salud “SNIS”
2. Instituto Nacional de Seguros de Salud.
3. Instituto Nacional de Laboratorios de Salud.
4. Facultad de Medicina de la UMSA.
5. 5. Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA.

c) Las instituciones anteriormente señaladas deberán designar a sus representantes preferentemente a miembros de las sociedades científicas, catedráticos.
d) Las instituciones mencionadas deberán presentar a consideración del Ministerio de Salud y Deportes, una terna adjuntado los correspondientes Currículos Vitae de cada uno de ellos.
e) Con base a las notas oficiales de nominación de los representan-tes el Ministerio de Salud y Deportes designará al miembro titular y alterno de cada una de las unidades e instituciones, el Ministerio de Salud y Deportes procederá a su nombramiento, mediante Resolución Ministerial expresa por un lapso de tres años, no renovable consecutivamente.
f) El Jefe de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud en representación del Ministerio de Salud y Deportes oficiará como Presidente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
g) El Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, participa en las reuniones plenarias de la Comisión, en calidad de secretario.
h) Las Funciones del Presidente son:

1. Presidir las sesiones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

i) Las funciones del Secretario son:

1. Reemplazar al Presidente en ausencia de este.
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones de la Co¬misión Nacional de Farmacovigilancia.
3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos de trabajo que deben ser considerados por la Comisión Na¬cional de Farmacovigilancia.

5.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los profesionales de salud, población en general a través de capacitaciones.
c) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia garantizará la articula¬ción con la Comisión Nacional Farmacológica, velando por un correcto flujo de información entre ambas comisiones.
d) Asesorar a la Autoridad Reguladora de Medicamentos sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

5.4. DE SU FUNCIONAMIENTO

a) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones en dependencia del Ministerio de Salud y Deporte.
b) Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia se re¬unirán en forma ordinaria dos veces por mes, debiendo ser citadas por su presidente con cinco días de anticipación en forma escrita, indicándose el temario de la misma. A solicitud de por los menos tres miembros, o por la iniciativa del Presidente.
c) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia se reunirá en forma extraordinaria para lo cual sus miembros será citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de la reunión de carácter específico o urgente.
d) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias esta¬rá constituido por la mitad más uno de sus miembros.
e) e) La Comisión Nacional de Farmacovigilancia, podrá pedir el concurso de otros profesionales en calidad de asesores. Esta invitación se hará por escrito, y exclusivamente para un tema específico.
f) Solo la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en pleno tiene po¬der de decisión, sobre la base de un consenso entre sus miembros, siendo estas decisiones de carácter inapelable.
g) El Secretario de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, tendrá a su cargo el archivo de actas en las que se consignarán las resoluciones tomadas por sus miembros. Cada reunión empezará con la lectura y aprobación del acta anterior y firma por sus miembros.

5.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

5.5.1. Son derechos de los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia

a) Ser designado por el Ministerio de Salud y Deportes mediante Re¬solución Ministerial expresa.
b) Permanecer en sus funciones por un periodo de tres años si no existiera motivos para su remoción.
c) Solicitar al Presidente de la Comisión Nacional de Farmacovigilan¬cia información pertinente sobre cualquier tema tratado en las se¬siones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe la Co¬misión Nacional de Farmacovigilancia.

5.5.2. Son obligaciones de los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia

a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y demás instrumentos legales que normen su trabajo.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Asistir regularmente a las sesiones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
d) Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y decisio¬nes de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos de la Comisión Na¬cional de Farmacovigilancia en manos del Secretariado, una vez considerado por la Comisión, manteniendo su confidencialidad de aquellos documentos.
f) Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia po¬drán ser removidos por las siguientes causales:

1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
2. Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3 discontinuas de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
3. No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones de la Comisión.
4. No depositar los expedientes y otros documentos de la Comisión en manos del Secretariado, una vez considerados.

CAPITULO VI
DE LOS CENTROS DEPARTAMENTALES DE FARMACOVIGILANCIA

6.1. DE SU NATURALEZA

El Centro Departamental de Farmacovigilancia es una entidad que realiza sus funciones bajo la dependencia, del Servicio Departamental de Salud tiene como finalidad implantar, desarrollar y potenciar en su ám¬bito territorial el sistema de notificación espontánea y otros programas, de conformidad con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo las tareas inherentes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia

6.2. DE SU COMPOSICIÓN

a) El Centro Departamental de Farmacovigilancia estará conformado por un farmacéutico y farmacoepidemiólogo, uno de los mismos oficiará como responsable del Centro, asimismo deben contar con experiencia en el manejo del medicamento, elevado conocimiento en Farmacovigilancia, conducta ética no observada, independencia comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permita en forma idónea la ope¬ratividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. La ausencia de alguno de los profesionales no invalida el funcionamiento del centro.
b) El Centro Departamental deberá contar con el apoyo de una secretaria en forma permanente y la dotación adecuada de recursos físicos y materiales.

6.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

a) Gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo pro¬cesos como ser la creación del Centro Departamental para su ejecu¬ción, toda la gestión debe ser en el marco de la buena gobernanza.
b) Implantar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial el sistema de notificación espontánea y otros programas, de conformidad con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo las tareas inherentes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
c) Monitorizar y evaluar las notificaciones de sospechas de Reaccio¬nes Adversas a Medicamentos recibida en el Centro Departamental de Farmacovigilancia, garantizando que toda notificación de sospecha de Reacción Adversa Grave sucedida en el territorio nacional se registre y comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas..
d) Establecer y promover un programa de comunicación e informa¬ción sobre acciones y decisiones resultantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia entre las instituciones involucradas así como también la población en general.
e) Monitorear, vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencia de datos. Asimis¬mo estén conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
f) Promover estudios de Farmacovigilancia intensiva el mismo que deberá aplicarse a todas las instituciones en casos de realizar se¬guimiento a medicamentos específicos.
g) Verificar la disponibilidad de la Tarjeta Amarilla en todos los establecimientos de salud y entidades del ámbito de su competencia. Asimismo garantizar que toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamento se registre y notifique al Centro Nacional en el lapso de 72 horas una vez identificado la sospecha.
h) Responder peticiones de información relacionadas con reacciones adversas formuladas por profesionales en salud en su ámbito terri¬torial, tanto de las solicitudes como de las respuestas ofrecidas.
i) Participar de manera activa en las reuniones periódicas organizada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo contribuir al progreso científico, el conocimiento y la comprensión de la naturale¬za y mecanismos de las reacciones adversas a los medicamentos.
j) Realizar el envió trimestral de información referente a Farmacovigi¬lancia, al Centro Nacional e Farmacovigilancia.
k) Realizar gestiones correspondientes para acreditar los centros depar¬tamentales y efectores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

6.4. DE SU FUNCIONAMIENTO

a) El Centro Departamental de Farmacovigilancia cumplirá sus funcio¬nes en dependencias del Servicio Departamental de Salud, la que asignará el personal para su adecuado funcionamiento..

6.4. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

6.4.1. Son derechos de los miembros del Centro Departamental de Farmacovigilancia

a) Ser designado por el Servicio Departamental de Salud.
b) Permanecer en sus funciones conforme a designación, por un pe¬riodo mínimo de tres años consecutivos.
c) Acceder a toda información del Centro para el correcto ejercicio de sus funciones.
d) A capacitarse y recibir entrenamiento en el ámbito de la Farmacovigilancia, seguridad y eficacia del medicamento.

6.4.2. Son obligaciones del Centro Departamental de Farmacovigi¬lancia

a) Cumplir y hacer cumplir disposiciones legales establecidas en la Regulación Farmacéutica y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Controlar, evaluar, monitorear y ejecutar las acciones correspondientes a Farmacovigilancia hasta su resolución definitiva.
d) Mantener un Flujo permanente de información interna y externa, conforme a mandatos y normas vigentes.

CAPITULO VII
DE LOS COMITÉS TÉCNICOS DEPARTAMENTALES DE FARMACOVIGILANCIA

7.1. DE SU NATURALEZA

El Comité Técnico Departamental de Farmacovigilancia es un organismo asesor- técnico- científico del Servicio Departamental de Salud, tiene como finalidad asesorar al Centro Departamental de Farmacovi¬gilancia, sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

7.2. DE SU COMPOSICIÓN

a) El Comité Técnico de Farmacovigilancia, estará conformado por profesionales de la salud con méritos específicos y experiencia en el manejo del medicamento, elevado conocimiento en Farmacovigilan-cia, reconocida práctica profesional, conducta ética no observada, independencia comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permita en forma idó¬nea la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) b) El Comité Técnico de Farmacovigilancia está conformado por un miembro representante de las siguientes instancias e instituciones:

1. Por el Servicio Departamental de Salud.
    Centro Departamental de Farmacovigilancia.
    Unidad de Epidemiología.
2. Facultad de Medicina.
3. Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas.
4. Seguridad Social.
5. Centros Hospitalarios del Sistema Nacional de Salud Pública.
6. Centros Privados de Salud.
7. Laboratorios Regionales de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología.

c) Las instituciones anteriormente señaladas deberán designar a sus representantes preferentemente a miembros de las sociedades científicas, catedráticos.
d) Las instituciones mencionadas deberán presentar a consideración del Servicio Departamental de Salud, una terna adjuntando los correspondientes Currículos Vitae de cada uno de ellos.
e) Con base a las notas oficiales de nominación de los representantes el Servicio Departamental de Salud designará al miembro titular y alterno de cada una de las unidades e instituciones, el Servicio De-partamental de Salud procederá a su nombramiento por un lapso de tres años, no renovable consecutivamente.
f) El Director Departamental de Salud en representación del Servicio Departamental de Salud oficiará como Presidente del Comité Departamental de Farmacovigilancia.
g) El Responsable del Centro Departamental de Farmacovigilancia del Servicio Departamental de Salud, participa en las reuniones plenarias del Comité en calidad de Secretario.
h) Las Funciones del Presidente son:

1. Presidir las sesiones del Comité Departamental de Farmacovigilancia.
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del Co¬mité Departamental de Farmacovigilancia.

i) Las funciones del Secretario son:

1. Reemplazar al Presidente en ausencia de este.
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones del Comi¬té Departamental de Farmacovigilancia.
3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos de trabajo que deben ser considerados por el Comité Departamental de Farmacovigilancia.

7.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los profesionales de salud, población en general a través de capacitaciones.
d) Asesorar al Centro Departamental sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

7.4. DE SU FUNCIONAMIENTO

a) El Comité Técnico de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones en dependencia del Servicio Departamental de Salud.
b) Los miembros del Comité Técnico Departamental de Farmacovigi¬lancia se reunirán en forma ordinaria dos veces por mes, debiendo ser citadas por su presidente con cinco días de anticipación en for¬ma escrita, indicándose el temario de la misma. A solicitud de por los menos tres miembros, o por la iniciativa del Presidente.
c) El Comité Técnico de Farmacovigilancia se reunirá en forma extraordina¬ria para lo cual sus miembros será citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de la reunión de carácter específico o urgente.
d) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias esta¬rá constituido por la mitad más uno de sus miembros.
e) El Comité Técnico de Farmacovigilancia, podrá pedir el concurso de otros profesionales en calidad de asesores. Esta invitación se hará por escrito, y exclusivamente para un tema específico.
f) El Secretario del Comité Técnico de Farmacovigilancia, tendrá a su cargo el archivo de actas en las que se consignarán las resolu-ciones tomadas por sus miembros. Cada reunión empezará con la lectura y aprobación del acta anterior y firma por sus miembros.

7.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

7.5.1. Son derechos de los miembros del Comité Técnico Farmacovigilancia

a) Ser designado por el Servicio Departamental de Salud.
b) Permanecer en sus funciones por un periodo de tres años si no existiera motivos para su remoción.
c) Solicitar al Presidente de la Comité técnico información pertinente sobre cualquier tema tratado en las sesiones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe la Co¬misión Nacional de Farmacovigilancia.

7.5.2. Son obligaciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia

a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de Farmacovigi¬lancia y demás instrumentos legales que normen su trabajo.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Asistir regularmente a las sesiones del Comité Técnico de Farmacovigilancia.
d) Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y decisio¬nes del Comité Técnico de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos del Comité de Farmacovigilancia en manos del Secretariado, una vez considerado por el Comité, manteniendo su confidencialidad de aquellos documentos.
f) Los miembros del Comité Técnico de Farmacovigilancia podrán ser removidos por las siguientes causales:

1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
2. Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3 discontinuas del Comité de Farmacovigilancia.
3. No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones del Comité.
4. No depositar los expedientes y otros documentos de la Comi¬té en manos del Secretariado, una vez considerados.

CAPITULO VIII
DE LOS COMITÉS HOSPITALARIOS DE FARMACOVIGILANCIA

8.1. DE SU NATURALEZA

El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia es un organismo asesor-técnico- científico del equipo asistencial que representa la línea oficial de comunicación y unión entre el equipo multidisciplinario de la institu¬ción, tiene como finalidad asesorar a la Unidad de Farmacovigilancia o sus equivalentes, sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia

8.2. DE SU COMPO

a) El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia estará conformado por el equipo multidisciplinario del establecimiento, profesionales de la salud con méritos específicos y experiencia en el manejo del medicamento, elevado conocimiento en farmacología y/o Farmacovigilancia. Conducta ética no observada, independencia comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permita en forma idónea la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) El Director del hospital en representación de la institución oficiará como Presidente del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
c) El Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia o equivalentes de la institución, participa en las reuniones en calidad de Secretario.
d) Las Funciones del Presidente son:

1. Presidir las sesiones del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
2. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.

e) e) Las funciones del Secretario son:

1. Reemplazar al Presidente en ausencia de este.
2. Refrendar las actas y conclusiones de las sesiones del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
3. Seleccionar los expedientes, solicitudes y otros documentos de trabajo que deben ser considerados por el Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.

8.3. DE SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

a) Cumplir y hacer cumplir el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
b) Sensibilizar en el ámbito de Farmacovigilancia a los profesionales de salud, población en general a través de capacitaciones.
c) Asesorar a la Unidad, de Farmacovigilancia Hospitalaria o equivalentes a garantizar medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

8.4. DE SU FUNCIONAMIENTO

a) El Comité Hospitalario cumplirá sus funciones en dependencia del Establecimiento de Salud.
b) Los miembros del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia se reunirán en forma ordinaria dos veces por mes, debiendo ser citadas por su presidente con cinco días de anticipación en forma escrita, indicándose el temario de la misma. A solicitud de por los menos tres miembros, o por la iniciativa del Presidente.
c) El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia se reunirá en forma extraordinaria para lo cual sus miembros será citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de la reunión de carácter específico o urgente.
d) El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias esta¬rá constituido por la mitad más uno de sus miembros.
e) El Comité Hospitalario de Farmacovigilancia podrá pedir el concurso de otros profesionales en calidad de asesores. Esta invitación se hará por escrito, y exclusivamente para un tema específico.
f) El Secretario del Comité Hospitalario, tendrá a su cargo el archivo de actas en las que se consignarán las resoluciones tomadas por sus miembros. Cada reunión empezará con la lectura y aprobación del acta anterior y firma por sus miembros.

8.5. DE SUS DERECHOS Y OBLIGACIONES

8.5.1. Son derechos de los miembros del Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria

a) Ser designado por el Establecimiento de Salud.
b) Permanecer en sus funciones por un periodo de tres años si no existiera motivos para su remoción.
c) Solicitar al Presidente del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia, información pertinente sobre cualquier tema tratado en las sesiones.
d) Solicitar una copia de las actas y conclusiones a que arribe el Co¬mité Hospitalario de Farmacovigilancia.

8.5.2. Son obligaciones de los miembros del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia:

a) Cumplir con lo dispuesto por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y demás instrumentos legales que normen su trabajo.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Asistir regularmente a las sesiones del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
d) Guardar confidencialidad sobre lo tratado en las sesiones y decisio¬nes del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
e) Depositar los expedientes y otros documentos del Comité Hospita¬lario de Farmacovigilancia en manos del Secretario, una vez consi¬derado por el comité, manteniendo su confidencialidad de aquellos documentos.
f) Los miembros del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia po¬drán ser removidos por las siguientes causales:

1. Incumplimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
2. Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3 discontinuas del Comité Hospitalario de Farmacovigilancia.
3. No guardar confidencia sobre las sesiones y decisiones del Comité.
4. No depositar los expedientes y otros documentos del Comité en manos del Secretario, una vez considerados.

CAPITULO IX
DE LOS EFECTORES

9.1. EFECTORES

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para garantizar información oportuna sobre, las sospechas de Reacciones Adversas considera como efectores:

a) Programas Nacionales, Establecimiento de Salud, Profesionales de salud, Empresas Farmacéuticas (laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, importadoras, distribuidoras), Universidades Públicas, Privadas, Colegios (Sociedades Científicas), personas naturales o jurídicas.

9.2. RESPONSABILIDADES

Constituyen responsabilidades de los efectores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia entre otras las siguientes:

9.2.1. De los programas nacionales:

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Notificar todas las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamento, Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmuni¬zación en el ámbito de su competencia a través de los instrumentos establecidos por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
d) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización recibidas en los Programas Nacionales, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter Grave, sucedida en el territorio se comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
e) Garantizar que toda sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos y Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmuni-zación se registre y notifique al Centro Nacional en el lapso de 72 horas una vez identificado la sospecha.

9.2.2. De los establecimientos de salud

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales establecidas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Conformar y organizar la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria o sus equivalentes.
d) Designar la responsabilidad de Farmacovigilancia.
e) Gestionar acciones promoviendo el fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
f) Realizar gestiones correspondiente para acredita la Unidad y/o equivalentes de Farmacovigilancia.
g) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter Grave, sucedida en el territorio se comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
h) Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el lapso de 72 horas al centro departamental o nacional correspondiente, mediante la tarjeta amarilla de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

9.2.3. De los profesionales en salud

a) Cumplir y hacer cumplir las normas establecidas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento.
b) Cumplir y hacer cumplir lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
c) Notificar toda sospecha de reacción adversa grave o inesperada y todas aquellas de medicamentos de reciente comercialización y problemas relacionados con el uso de medicamentos.
d) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter Grave, sucedida en el territorio se comunique al Centro Na¬cional en el lapso de 24 horas.
e) Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el lapso de 72 horas al centro departamental o nacional correspondiente, mediante la tarjeta amarilla de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
f) Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la documentación relacionada con las responsabilida¬des y actividades de Farmacovigilancia.
g) Colaborar con los responsables técnicos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, proporcionando información, documentos fuente que se soliciten, para ampliar o completar la información de la notificación del caso de sospecha de reacción adversa.

9.2.4. De las empresas farmacéuticas: (laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, importadoras, distribuidoras)

a) Informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante registro detallado todas las sospechas de reacciones adversas que haya conocido, en el ámbito internacional y con prioridad en el ámbito nacional. Asimismo los informes periódicos de seguridad deberán enviarse en el idioma español.
b) Designar y tener a su disposición un profesional calificado responsable de las tareas de Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitándole los medios adecuados para que cumpla sus funciones, el cual actuará como punto de contacto con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
c) Garantizar que todo el personal que trabaja en el laboratorio tenga forma¬ción adecuada a sus responsabilidades en materia de Farmacovigilancia.
d) Facilitar al profesional responsable el acceso a las fichas técnicas y la información básica de seguridad de cada especialidad farmacéu¬tica autorizada, registrada en el país.
e) Monitorizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, garantizando que toda notificación de sospecha de carácter Grave, sucedida en el territorio se comunique al Centro Nacional en el lapso de 24 horas.
f) Informar la sospecha de eventos adversos, reacciones adversas en el lapso de 72 horas al centro departamental o nacional correspondiente, mediante la tarjeta amarilla de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia..
g) Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la documentación relacionada con las responsabilida¬des y actividades de Farmacovigilancia.
h) Establecer programas para garantizar que la empresa farmacéutica se adecua a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, conforme al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
i) Monitorizar el uso de medicamentos a través de Farmacovigilancia Intensiva en caso de medicamentos específicos cuando precise el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

9.2.5. De las universidades

a) Contribuir en el desarrollo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento y consolidación.
b) Fomentar la formación de los profesionales de salud tanto en pregrado, posgrado (pasantías, residencias) en el ámbito de la Farmacovigilancia.

9.2.6. De los colegios - sociedades científicas (médico, farmacia, bioquímica, enfermería, odontología, etc.)

a) Contribuir en el desarrollo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo su fortalecimiento y consolidación.
b) Fomentar la formación de los profesionales de salud tanto en pregrado, posgrado (pasantías, residencias) en el campo de la Farmacovigilancia.

9.2.7. De las personas

a) Notificar toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamento a los establecimientos de salud, centro departamental y/o nacional.
b) Adquirir medicamentos únicamente de establecimientos farmacéuticos autorizados.
c) Evitar adquirir medicamentos presuntamente falsificados o de contrabando o cuya calidad, eficacia o inocuidad, se encuentren bajo sospecha.
d) Verificar que el producto adquirido se encuentre en buenas condiciones de conservación, registro sanitario y fecha de vencimiento.
e) Mantener un control permanente de los medicamentos almacena¬dos en botiquines particulares o familiares, a fin de no incurrir en el uso irracional de los mismos o provocar accidentes.
f) Debe evitar transmitir a otras personas mensajes que induzcan a la automedicación o informar sobre prescripciones realizadas para otros pacientes.
g) Respetar la receta médica así como el cumplimiento del tratamiento indicado.

CAPITULO X
DEL FLUJO DE INFORMACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

10.1. CICLO DE LA INFORMACIÓN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia para ejercer el nivel operativo presenta la siguiente estructura en lo que refiere el proceso de no-tificación de las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos:

* Ante la sospechas de una Reacción Adversa a Medicamento.
* El paciente debe notificar al establecimiento de salud más cercano.
* En caso de acudir al centro de salud e identificar una Reacciones Adversa Grave. Deberán derivar a un establecimiento de segundo o tercer nivel.
* El establecimiento de segundo o tercer nivel debe remitir la información a través de la tar-jeta amarilla al Centro Departamental previo análisis de causalidad.
* El paciente puede notificar a la farmacia más cercana la sospecha de una RAM.
* El profesional farmacéutico procederá con el lle¬nado de datos detallados en la tarjeta amarilla.
* El profesional farmacéutico debe enviar la información al Centro Departamental de Farmacovigilancia.

10.2. DE LA PUBLICACIÓN E INFORMACIÓN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia garantizará el flujo de información a través de la, divulgación mediante: boletines, afiches, página web, artículos científicos, advertencias públicas en medios de difusión masiva (prensa escrita, radio, televisión o internet).

CAPITULO XI
DE LA NOTIFICACIÓN

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia utiliza como instrumentos de notificación la tarjeta amarilla, azul, verde, el mismo debe garanti¬zar la información los más completo posible:

11.1. DE LA TARJETA AMARILLA

Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, el mismo que será único en todo el país. (Anexo I, Formulario 020)

11.2. DE LA TARJETA AZUL

Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de Fallas Terapéuticas, el mismo que será único en todo el país. (Anexo II, Formulario 029)

11.3. DE LA TARJETA VERDE

Instrumento utilizado para la notificación de Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización ESAVIS (Anexo III, Formula¬rio 030)

CAPITULO XII
METODOLOGÍA PARA DESARROLLAR ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia contemplará como metodo-logía para desarrollar actividades de Farmacovigilancia entre otros los siguientes:

12.1. Estudios No Experimentales

12.1.1. Notificación Espontánea

12.1.2. Vigilancia Hospitalaria

a) Supervisión intensiva de pacientes hospital izados.
b) Farmacovigilancia en servicios de urgencias:

12.1.3. Estudios Epidemiológicos

a) Estudios de Cohortes.
b) Estudios de Casos y Controles

12.2. Estudio Experimental

CAPITULO XIII
IMPUTABILIDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia determinará la causalidad de las reacciones adversas a través del Algoritmo de Karch y Lasaga¬na tomando en cuenta los siguientes criterios:

13.1. DE LOS CRITERIOS

Los criterios considerados para determinar la relación de causalidad en las notificaciones de casos o de serie de casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos son:

a) Secuencia Temporal

Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando la siguiente puntuación según los casos:

1. Administración del medicamento antes de la aparición del acontecimiento descrito, siempre y cuando la secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso fisiopatológico de la reacción adversa. Compatible (+2)
2. Administración del medicamento anterior a la aparición del acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanis-mo de acción y /o el proceso fisiopatológico. Ej: aplasia medular que aparezca 9 meses después de dejar la medicación. O bien un efecto colateral que aparezca después de un trata¬miento crónico sin que se haya producido un cambio de dosis. Compatible pero no coherente (+1)
3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para dis-cernir la secuencia temporal No hay información (0)
Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia temporal entre la administración del medicamento y la apa¬rición del acontecimiento descrito, o bien esta es incompatible con el mecanismo de acción y/o proceso fisiopatológico. Ej, una neoplasia o una cirrosis hepática que tienen lugar a los pocos días de iniciar el tratamiento. Incompatible (-1)
3. La reacción aparece como consecuencia del retiro del medica¬mento (síndrome de abstinencia, discinesia tardías, etc.). En estos casos, los ítems de algoritmo de causalidad “retirada” y “ reexposición” se valoraran invirtiendo el sentido de las frases: la retirada se entenderá como readministración del medica¬mento y la reexposición como retirada tras la readministración. RAM aparecida por retirada del medicamento (+2)

b) Conocimiento previo

La puntuación es la siguiente:

1. Relación causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiológicos y/o a partir del perfil farmacológico del medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de producción de la reacción adversa este bien establecida y sea compatible con el mecanismo de acción del medicamento. Las siguientes fuentes Martindale, Meyler¨SED y SEDAS pos-teriores; Ficha Técnica y prospecto dirigido al médico, sin per-juicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar. RAM bien conocida (+2)
2. Relación causal conocida a partir de observaciones ocasio-nales o esporádicas y sin conexión aparente o compatible con el mecanismo de acción del medicamento.
RAM conocida en referencias ocasionales (+1)
3. Relación medicamento-reacción no conocida
RAM desconocida (0)
4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación medicamento-reacción.
Existe información en contra de la relación (-1)

c) Efecto del retiro del fármaco

La puntuación es la siguiente:

1. El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, in-dependientemente del tratamiento recibido, y/o existió una administración única.
La RAM mejora (+2)
2. La reacción no mejora con el retiro del medicamento, excepto en reacciones adversas mortales o irreversibles
La RAM no mejora (-2)
3. El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco mejora.
No se retira el medicamento y RAM no mejora (+1)
4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora.
No se retira el medicamento y RAM mejora (-2)
5. En la tarjeta de notificación no hay información respecto al retiro del medicamento.
No hay información (0)
6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. en este apartado se incluirían las malformaciones congénitas relacionadas con el uso de los medicamentos durante la gestación.
RAM mortal o irreversible (0)
7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa me¬jora debido a la aparición de tolerancia.
El medicamento no se retira, RAM mejora por tolerancia (+1)
8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma.
El Medicamento no se retira, RAM mejora por tratamiento (+1)

d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso

1. Positiva, es decir la reacción o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administración del medicamento sospechoso.
Positiva: aparece la RAM (+3).
2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.
Negativa: no aparece la RAM (-1) 3. No existió reexposición o la notificación no contiene informa¬ción al respecto.
No hay reexposición o información insuficiente (0)
4. El efecto indeseable presenta características irreversibles. Incluiría los casos de muerte, malformaciones congénitas y secuelas permanentes.
RAM mortal o irreversible (0)
5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero que contienen el mismo principio activo que el medicamen¬to considerado.
Reacción previa similar (+1)

e) Existencia de causas alternativas

La puntuación es la siguiente:

1. La explicación alternativa (sea una patología de base u otra medicación tomada simultáneamente) es más verosímil que la relación causal con el medicamento evaluado.
Explicación alternativa más verosímil (-3)
2. La posible relación causal de la reacción con la patología pre-senta una verosimilitud parecida o menor a la relación causal entre reacción y medicamento.
Explicación alternativa igual o menos verosímil (-1)
3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder evaluar la relación causal, aunque esta se puede sospechar.
No hay información para establecer una explicación alternati¬va (0)
4. Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicación alternativa.
Hay información suficiente para descartar una explicación alternativa (+1)

f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causali-dad (+1)
g) Exploraciones complementarias

Niveles séricos del medicamento biopsias, exploraciones radiológicas, pruebas alérgicas, etc. (+1)

h) Gravedad

1. Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o ameritan suspensión de tratamiento.
2. Moderado: Manifestaciones clínicas importantes, sin amena¬za inmediata a la vida del paciente pero que requieran medi¬das terapéuticas y/o suspensión de tratamiento.
3. Grave: Las que producen la muerte, amenaza la vida del pa-ciente, producen incapacidad permanente o sustancial, re-quieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización producen anomalías congénitas o proceso malignos.

La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se establece de acuerdo a las categorías siguientes:

CAPITULO XIV
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia adopta como documento guía las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” de la Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (PARF) desarrollado desde la visión OPS/ OMS. Las Buenas Prácticas del Sistema Nacional de Farmacovigilan¬cia esta destinadas a garantizar, entre otras: (Anexo IV véase)

a) La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.
b) La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas
c) El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales y alertas.

CAPITULO XV
INFRACCIONES Y SANCIONES

15.1. ANTECEDENTES

El Art. 37 el Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener el derecho a la salud, que se constituye en una función suprema y primera responsabilidad financiera. Se priorizará la promoción de la salud y prevención de las enfermedades.

Los Arts. 2º. y 8vo. del Código de Salud dejan sentado que la salud es un bien de interés público, que corresponde al Estado velar por la sa¬lud del individuo, la familia y la población en su totalidad, que el Código de Salud, Leyes, reglamentos y disposiciones administrativas relativas a salud son de orden público y que en caso de conflictos prevalecen sobre otras disposiciones de igual validez formal.

Los Arts. 61, 62 y 63 de la Ley No. 1737 de 17 de diciembre de 1996 establecen que las infracciones y contravenciones a sus disposiciones se sancionarán por la vía administrativa y con sanciones penales y responsabilidades civiles previstas por los códigos de la materia.

El Art. 145 del Decreto Supremo No. 25235 de 30 de noviembre de 1998 encomienda al Ministerio de Salud y Deportes la dictación de nor¬mas necesarias para la aplicación de sanciones por infracciones a la Ley 1737 y su Decreto Reglamentario y que el mismo Decreto Supre¬mo en su parte final establece que el Ministerio de Salud y Deportes queda encargado de la ejecución y cumplimiento de sus disposiciones.

Se considerará como infracción punible a la transgresión de todos los artículos señalados en la Ley del Medicamento, Decreto Supremo Re-glamentario y normas conexas.

a) Ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan.
b) Incumplir en la notificación oportuna.
c) El uso de tarjeta amarilla e instrumentos de notificación diferentes a las aprobadas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
d) Incumplimiento de la notificación de reacciones adversas por parte de las empresas farmacéuticas legalmente establecidas.
e) Incumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
f) Incumplimiento con lo estipulado en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia a cualquier de los puntos establecidos.

15.2. DE LAS SANCIONES

Las sanciones se aplicaran conforme a lo establecido por el cap. 20 artículos 142 al 147 del Decreto Supremo 25235 Ley del Medicamento 1737.

Arriba
 
  Menú
 
  Principal
Ministerio de Salud y Deportes
UNIMED
Regulación Farmacéutica
Acceso y Uso Racional
Farmacovigilancia
Vigilancia y Control
Control de Calidad
Registros en Linea

Política Nacional de Medicamentos

Ley del Medicamento
No. 1737
Reglamento a la Ley del Medicamento
D.S. No. 25235
Normas Farmacológicas
Norma de Buenas Prácticas
de Manufactura
Guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura,
Industria Farmacéutica
Normas Éticas para la
Promoción de Medicamentos
Normas Generales para
Medicamentos de Venta Libre
Reglamento de la Comisión
Farmacológica Nacional
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Lista de Medicamentos
Controlados
Manual para Registro Sanitario
Lista Básica de Medicamentos
para el Turno Farmacéutico
Manual de Farmacias
Normas para Medicamentos
Naturales, Tradicionales y
Homeopáticos
Manual de Registro Sanitario
de Reactivos para Diagnóstico
Sistema Nacional Único de
Suministro - S.N.U.S
D.S. No. 26873
Reglamento del Sistema
Nacional Único de Suministro
Reglamento de la Comisión
Interinstitucional de Vigilancia
y Control de Medicamentos
Sistema Nacional de Vigilancia
y Control de Medicamentos
Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales LINAME
Manual para Registro Sanitario
de Vacunas
Manual para la Administración
de Psicotrópicos y
Estupefacientes
Manual para Notificación
Sanitaria Obligatoria de
Cosméticos
Norma de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria
del Cosmético
(Decisión 516 - Anexo 2)
Norma de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
Reglamento de Disposición y
Baja de Medicamentos e Insumos Médicos
Guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Farmacia
Norma para Estudios Clínicos
Manual para la Administración de la Farmacia Institucional Municipal - FIM
Norma de Buenas Prácticas
de Dispensación
Manual para Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Artesanal
Reglamento para Boticas
Comunales
Reglamento del Comité Nacional de Gestión Tecnológica

Manual de Inventario Técnico de Dispositivos y Equipo Médico e Infraestructura

Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

Marco Ético y Código de Conducta, para la Regulación Farmacéutica

Buscando Remedio

Decisiones Comunidad Andina

 


  | Página Principal | Buzón de Correo Electrónico | Sugerencias |
2010 UNIMED Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, Ministerio de Salud y Deportes, Reservados todos los derechos. © UNIMED